随着医疗大数据和人工智能技术的推动以及相关政策法规的发布，真实世界研究得到了广泛的重视及关注，在多个领域均已有积极探索。近日，国家药品审评中心组织发布了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。这也是自2020年以来监管部门陆续颁布的第8条真实世界研究相关指导原则和实施办法。

由于执行成本和时间上的优势，同时又基于真实世界中非干预的特点，因此真实世界研究可以和传统RCT研究形成互为补充、互相佐证。通过真实世界证据解决准入，拓展适应症的成功案例也越来越多。

然而，在实际管理和运营过程中，真实世界研究仍然面临诸多难题亟待解决 —— 如何破解数据质量和数据共享制约等问题；如何更科学地把控RWD的应用场景所产生的偏倚及混杂因素；如何保证研究方案的透明性以避免结果驱动等。面对一系列问题，需要研究者和药企等多方协同努力，共同赋能真实世界研究的高效发展。

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