失眠症是最常见的睡眠障碍，不但引起个体的健康损害，而且可带来沉重的社会经济负担。传统的失眠治疗模式存在过程复杂、成本较高等弊端。随着信息技术的发展，更为便捷和低成本的失眠数字疗法（DTI）已经得到越来越多的运用。

然而，目前国内外尚缺乏 DTI 的相关规范。为此，中国睡眠研究会组织国内睡眠医学和医学工程领域的专家，依据国内外研究进展，制订《失眠数字疗法中国专家共识》，针对 DTI 的定义、适应证、核心原理、研发设计、推广应用、教育培训、数据保护、伦理监管等进行阐述，以期为 DTI 提供全面而规范的参考和建议。

DTI定义

DTI 是一种基于数字技术的治疗方法，为失眠症患者提供有循证医学证据支持的数字化诊疗措施，包括失眠的数字化评估、预防、治疗和管理等内容。这种治疗方法既可单独使用，也可与其他疗法联合使用。

DTI核心治疗原理

睡眠双因素模型：

内稳态和昼夜节律是调节睡眠的两大主要生理系统。内稳态是随着清醒时间的增加，睡眠需求增加。昼夜节律是以 24 h 为周期进行的节律性行为，如睡眠 - 觉醒、体温、激素分泌等。借助数字化量表、睡眠日记、可穿戴设备等技术手段，DTI可以记录和收集患者的实际睡眠 - 觉醒时间和内在的昼夜节律等相关数据，制定基于睡眠双因素模型的个性化治疗方案。

CBT-I：

根据 SPIELMAN 等的失眠症“3P 模型”，失眠症的发生、发展涉及 3 种因子，包括前置因子、触发因子及维持因子。该模型认为，易感人群（具有某个 / 些前置因子的个体，例如容易紧张焦虑的性格）在触发因子的作用下（例如突如其来的生活转变）出现短暂性失眠，在维持因子（不良的生活应对方式）的作用下，睡眠问题持续并转变为慢性失眠。

CBT-I 是主要针对维持因子的一系列治疗策略，包括睡眠卫生教育、刺激控制疗法、睡眠限制疗法、认知疗法和放松疗法等，其中睡眠限制疗法和刺激控制疗法是 CBT-I 的两个重要并有效的行为治疗策略。CBT-I 策略通常遵循着明确的步骤和基本原则，非常适合数字化。dCBT-I 可以通过应用程序、在线工具或可穿戴设备支持患者实施这些策略，以改善睡眠问题。由于 dCBT-I 的开发难度较小，容易推广，因此在临床实践中具有广泛的前景和价值。

临床应用

DTI 的应用形式大致分为 3 类：

治疗师指导的 DTI：

在临床专业人员的支持和引导下，通过网页或包含文本、图像、视频、音频、动画的移动应用程序将治疗内容传达给患者，并根据患者情况及时提供反馈意见。

支持性 DTI：

用于面对面治疗的辅助支持，治疗师通过分析患者线上的反馈意见及治疗期间的疑惑问题，及时调整面对面治疗方案，以增强治疗效果。

全自助的 DTI：

通过构建自动化程序，根据患者实际情况使用个性化算法制定治疗方案，对患者治疗情况进行自动化个体反馈，无任何人工支持。

不同形式 DTI 对失眠症均有较好的疗效，其中治疗师指导的 DTI 似乎疗效更佳。

患者教育

值得注意的是，DTI 的治疗依从性通常不高，为了提高患者依从性，使 DTI 能够覆盖偏远或经济水平较差的地区，减少卫生费用及时间的花费，进而减轻公共卫生负担，进行 DTI 的普及、推广与教育十分重要。

培训与认证

DTI 培训要求接受培训的人员具备睡眠医学或心理学专业的学术背景和理论基础。

推荐意见 1

DTI 在失眠症的临床干预、患者教育、临床工作者培训与认证中具有广泛的应用价值和发展前景。（1A）

评估技术

主观评估：

睡眠日记是失眠症诊断和治疗的重要评估工具。数字化睡眠日记是指通过使用智能手机、智能手表或其他数码设备的应用程序记录和分析患者的睡眠状况。应用程序会根据收集的睡眠相关数据自动分析睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠节律等。患者了解自己睡眠模式的同时，临床医生也可以获取患者的准确睡眠信息，进而为患者提供个性化的睡眠建议，并及时跟进患者的睡眠动态变化情况，具有记录准确、分析方便、实时监测、数据共享、节约时间、提高治疗效果等众多优点。数字化失眠评估还可以采用数字化睡眠量表，如失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）、阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale，AIS）、艾普沃斯嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale，ESS）等，帮助临床医生了解患者的失眠严重程度、日间状况、睡眠信念等，用于评估治疗前和治疗期间的主观睡眠困扰和日间障碍情况。

推荐意见 2

数字化睡眠日记或量表可以评估治疗前和治疗期间的主观睡眠困扰和日间障碍的频率和严重程度。（1B）

客观评估：

多 导 睡 眠 监 测（polysomnography，PSG）是诊断睡眠障碍的“金标准”，但是需要在睡眠实验室中进行，难以普及。随着技术的发展，可穿戴设备和家用睡眠监测设备已经进入市场。这些设备利用心率计、接触式电极、血氧传感器、光传感器等传感器采集信号，为患者提供更简单、快捷的方式来监测睡眠模式和质量。目前已开发多种数字化睡眠监测设备，如手机应用程序、体动记录仪（手环）、雷达技术、床垫下传感器、额贴式脑电记录仪等，通过客观地记录患者的睡眠时间和节律，有助于临床医生进行睡眠评估。一项近期研究显示，可穿戴技术可以提高患者的依从性和DTI 的疗效。

推荐意见 3

PSG 作为核心诊断工具是诊断睡眠障碍的“金标准”，体动记录仪可以评估和监测昼夜节律紊乱。（1A）

推荐意见 4

其他新型睡眠监测技术的临床效用需要进一步验证。（1B）

干预

dCBT-I：

通过在线程序和应用程序等多媒体互动方式提供一系列失眠相关的 CBT-I 课程，采用以 CBT-I为理论核心的交互式多媒体模块，能够提供个性化的治疗方案，以适应不同的患者需求。此外，数字化移动应用还提供了在线咨询和社交支持，失眠症患者可在线咨询医生，并与其他患者交流经验、分享进展，并获得支持。dCBT-I 成本相对较低，是一种经济且有效的治疗选择，国内外已经研发了大量的 dCBT-I 平台。研究显示，dCBT-I 可以降低失眠症患者的失眠严重程度、夜间和日间功能损害，减少对睡眠药物的依赖性。同时，改善主观睡眠质量、睡眠效率、入睡后清醒时间、睡眠潜伏期、总睡眠时间和夜间觉醒次数等的效果与传统 CBT-I 相当，疗效可以保持 4~48 周。

dBBT-I：

失眠短程行为疗法（BBT-I）是 CBT-I的精简疗法，主要通过睡眠限制和刺激控制等行为干预来调节内稳态和昼夜节律，进而改善失眠问题。dBBT-I主要是将 BBT-I 的原则和技术以在线平台或应用程序的形式提供给个体，通过提供信息、工具和支持，帮助个体改善睡眠习惯。数字化睡眠追踪应用程序（如Fitbit、Garmin、Apple Watch 等）可以监测睡眠模式、睡眠质量和入睡时间，有利于记录睡眠习惯的详细数据。数字化睡眠日记可用于识别患者的睡眠行为问题，有助于实施行为干预。研究显示，dBBT-I 不但能降低失眠严重程度，改善睡眠潜伏期、总清醒时间、睡眠效率和睡眠质量，还能提高临床缓解率和降低复发率。

dISR：

密集睡眠再训练（intensive sleep retraining treatment，ISR）主要通过急性睡眠剥夺诱导稳态睡眠压力，以促进夜间快速入睡。2012 年 HARRIS 等发现单次 ISR 与 4 周刺激控制疗效相当，能快速改善失眠症状、日间功能且疗效持久。研究表明 ISR 适用于慢性失眠症患者，能减少患者对睡眠的焦虑与恐惧，提高了患者治疗依从性；ISR 可能是一种安全性高、疗效好、起效快、极具前景的失眠疗法。

dMBTI：

多项随机对照试验及 Meta 分析结果显示，dMBTI 可以明显降低失眠严重程度，改善失眠症患者睡眠质量和情绪问题。数字化的冥想和放松应用（如 Headspace、Calm 等）为患者提供冥想、深度呼吸、渐进性肌肉松弛等技巧，有助于缓解睡前焦虑，提高入睡质量。

CRS：

CRS 数字疗法包括光疗、可穿戴睡眠追踪器，昼夜节律调整应用程序等。相关研究发现 CRS 可以改善睡眠质量、缓解抑郁及促进整体健康。

VR 和 NFB：

VR 和 NFB 这 2 种数字疗法对失眠症治疗有效，可减少觉醒次数，增加总睡眠时间，提高睡眠质量。

神经调控技术：

包括经颅磁刺激、经颅电刺激、声音闭环刺激等，可能对失眠有改善作用，如声音闭环刺激治疗通过持续监测大脑活动并给予相应刺激从而增加睡眠深度，促进睡眠的恢复。

推荐意见 5

dCBT-I 经济、有效，可以作为 DTI 的主要干预措施。（1B）

推荐意见 6

dBBT-I 可作为失眠症辅助治疗。（1B）

推荐意见 7

dISR 可快速改善失眠及日间功能，安全性与 CBT-I 相当。（1B）

推荐意见 8

CRS 可调整昼夜节律、改善睡眠质量和促进整体健康。（1B）

推荐意见 9

dMBTI、VR 和 NFB 技术可改善失眠。（1B）

推荐意见 10

神经调控技术有助于改善伴发焦虑、抑郁和疼痛的失眠症，其中声音闭环刺激可以通过监测大脑活动，主动调节睡眠深度。（1B）

移动应用

符合人因与可用性工程设计原则：

2016 年，FDA发布了人因与可用性工程在医疗器械中的应用指南，指出了人因与可用性工程的重要性并综述了指导原则，强调了数字疗法移动应用的开发也应遵从医疗器械开发的标准和原则，具体内容包括：

（1）用户界面与交互设计需简洁、符合直觉，减少操作步骤并降低不必要的认知负荷。

（2）提供清晰而直接的操作反馈与提示，并考虑可能出现的错误情况，设置相应的提示和防范措施。

（3）应充分考虑并照顾有特殊需求的群体。例如，为视障群体提供文字的语音版和语音输入；为听障人群设计可视化的声音波动，以及清晰可识别的图像、文字和视频字幕；对于年迈用户应注重易读性和可用性，如采用慢语速、使用大字体与高对比度颜色等。

考虑到失眠症患者的昼夜节律特殊性与使用场景，应包含以下功能：

（1）亮度调节与深色模式。夜晚使用时，屏幕可自动或手动降低亮度，以减轻眼睛疲劳，并避免刺激视网膜的频繁瞬动。

（2）色温调节与护眼模式。蓝光会抑制褪黑素分泌，从而影响睡眠质量，因此应用应支持护眼模式，通过调整色温来减少蓝光输出。

（3）使用时长提醒功能。应设置使用时长的提醒功能，避免用户过长时间使用，从而影响睡眠质量。

AI

AI 是指基于大量数据进行无监督、有监督或自监督训练等机器学习和深度学习算法，从数据中学习和发现模式，进而使模型具备处理复杂任务的能力的技术方法。AI 可以在 DTI 中发挥重要作用。

可穿戴设备与生物传感器

可穿戴设备与生物传感器可以提供简单和便捷的方式监测睡眠模式和质量。BARON 等和 PEAKE 等回顾了关于使用面向消费者的百余款可穿戴设备和移动应用，以及用这些设备来测量和改善睡眠的研究，其中不乏获得 FDA 批准的设备，如 Advanced Brain Monitoring Sleep Profiler、Zmachine Synergy 和 SomtéPSG，但是这些产品价格昂贵，不利于广泛推广。消费级可穿戴设备的测量结果与 PSG 相比通常存在偏差，少量研究应用可穿戴设备进行了睡眠干预，但效果并不一致，需要进一步研究如何将消费者睡眠跟踪器整合到行为治疗中。目前，Re-Timer 眼镜、AYO 眼镜等可穿戴设备使用声音或光来改善睡眠质量，但这些设备的疗效尚未经过随机对照试验研究或真实世界研究的验证。

推荐意见 11

智能手机移动应用具有可及性、可负担性、互动性、个性化、保密性等优点；设计 DTI 的移动应用时，应确保可用性，并考虑特殊需求人群与失眠症患者的特殊需求。（1A）

推荐意见 12

AI 在 DTI 的评估、监测、亚型识别和个性化干预中可以发挥重要作用。需要基于高质量的数据进行算法训练，并提高算法的透明度、建立问责制，确保算法的可复现性。（1A）

推荐意见 13

生成式大语言模型在 DTI 中有较高的应用潜力，然而现在的模型存在生成不准确、虚假、甚至有害的内容风险，且该类模型在直接面向用户的应用场景中责任归属不明晰，监管与法律并未完善。因此，推荐谨慎使用生成式大语言模型。使用前需要对模型进行全面评估。使用时需要医生的监督和过滤，并且明确医生为最终责任人。（2B）

推荐意见 14

可穿戴设备与生物传感器可以为患者提供简单和便捷的睡眠监测，但是其信效度还需进一步验证。该类设备的性能评估需要标准化，考虑其传感器参数、固件、软件与算法等方面，确保测量结果的信效度。需要增强业界、学界和医学界间的合作，使厂家的需求与临床和研究的需求保持一致，并建立相应标准。（2A）

数据管理

在数字医疗领域，保护患者个人信息和隐私至关重要。1996 年，美国通过了健康保险可移植性与责任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA），旨在保护个人的健康信息隐私和安全，同时提供更多的医疗保险选项。

技术与设备的更新换代

面对新兴技术与设备，既要使用安全有效并经过验证的技术，又要积极拥抱新技术的进步。如何在性能、易用性、成本方面找到数字医疗应用和研发的最佳平衡点，需要政府部门、学术机构、企业等各方协作共进。期待未来数字医疗技术的持续进步与创新，给患者提供更多经济性佳、疗效强的治疗选择。

缩小数字鸿沟

作为一种新兴技术，目前数字医疗更多服务于年轻、教育程度较高、经济条件较好的群体。如何促进不同年龄、教育背景、经济水平的群体平等地享受数字医疗技术红利，需要整个社会的共同努力。这需要从普及科技教育、提升信息技术应用能力、研发符合不同用户特点的产品、提供辅助服务与培训、扩大报销范围等多方面着手，以缩小数字鸿沟，为更广泛的群体带来福祉。

跨学科的合作与创新

数字医疗技术的设计与应用涉及医学、心理学、计算机科学、数学、设计等多个学科。如何打破学科间的壁垒，建立起密切高效的产、学、研多学科团队与合作模式，是当前的重要课题。需要建立跨学科的人才培养与团队协作模式，推动不同领域专家跨界合作，共同推动数字医疗技术与应用的发展。

本文来源：

中国睡眠研究会. 失眠数字疗法中国专家共识[J]. 中国全科医学. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0602.