Abrocitinib是一种口服的、每日一次的Janus激酶1选择性抑制剂，已证明对中重度特应性皮炎（AD）具有疗效，并具有可管理的长期安全性。然而，随着治疗时间的延长，需对其安全性进行持续评估。本研究旨在通过JADE临床开发项目的现有数据，提供Abrocitinib在中重度特应性皮炎患者中长达近4年的最新综合安全性结果，以确保其在临床使用中的安全性和有效性。

本研究纳入了来自多项II期和III期临床试验的3802名中重度特应性皮炎患者，这些试验包括NCT02780167、NCT03349060、NCT03575871、NCT03796676、NCT03720470、NCT04345367、NCT03627767和NCT03422822，累计暴露时间为5213.9患者年。参与者接受了200 mg或100 mg剂量的Abrocitinib，按剂量分为持续剂量组（在整个暴露期内接受相同剂量的Abrocitinib）和可变剂量组（接受不同剂量的Abrocitinib）。研究评估了特殊关注不良事件的发生率，并使用Cox回归分析了带状疱疹和严重感染的风险因素。

研究结果

本次安全性分析表明，长达近4年的Abrocitinib暴露没有显示出任何新的安全性信号。持续剂量组中，最常见的严重感染包括带状疱疹（0.5%和0.2%）、肺炎（0.2%）和单纯疱疹（0.1%）。带状疱疹的风险因素包括带状疱疹病史、200 mg剂量、年龄≥65岁、事件发生前绝对淋巴细胞计数<1×103/mm3和居住在亚洲。对于严重感染，体重超过100 kg是一个风险因素。持续剂量组中，≥65岁的患者相对于18至<65岁的患者，严重不良事件（17.6 vs 6.7/100患者年）、非黑色素瘤皮肤癌（2.4 vs 0.2/100患者年）、淋巴细胞减少症（3.5 vs 0.1/100患者年）和静脉血栓栓塞（1.7 vs 0.1/100患者年）的发生率更高。吸烟者和前吸烟者的非黑色素瘤皮肤癌发生率（0.9/100患者年）也高于从未吸烟者（0.0/100患者年）。

严重不良事件、导致研究中止的不良事件和死亡

本次安全性更新显示，Abrocitinib在中重度特应性皮炎患者中具有一致的安全性特征，没有新的安全性信号，并继续支持其可管理的长期安全性。

原始出处：

Integrated Safety Update of Abrocitinib in 3802 Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Data from More than 5200 Patient-Years with Up to 4 Years of Exposure. Am J Clin Dermatol 25, 639–654 (2024). https://doi.org/10.1007/s40257-024-00869-w