胆道癌(BTC)是一组起源于胆管上皮细胞的异质性侵袭性腺癌，约占所有胃肠道恶性肿瘤的3%。根据其解剖来源，BTC可分为胆囊癌和胆管癌，胆管癌又可分为肝内胆管癌(ICC)、肝门部胆管癌和远端胆管癌。白蛋白结合型紫杉醇联合疗法(包括吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨+顺铂+白蛋白结合型紫杉醇)正在成为潜在有效的抗BTC全身性疗法，并且这些方案得到了指南的支持。

本开放标签、非随机、双中心、II期临床试验于2019年4月至2022年6月在北京肿瘤医院和中国医科大学附属第一医院招募未接受过全身治疗的不可切除或转移性BTC患者，探讨了白蛋白结合型紫杉醇联合卡培他滨一线治疗晚期和转移性BTC的疗效和安全性。符合条件的患者接受白蛋白结合型紫杉醇(150 mg/m²，第1天)和卡培他滨(2000 mg/m²，每日2次，第1 ~ 7天)治疗，每14天为一个周期，直至出现无法耐受的毒性或疾病进展。主要结局指标为客观缓解率(ORR)。次要结局指标包括疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和安全性。

共44例患者成功完成试验，中位年龄64.00岁，女性26例(59.09%)。1例患者因肿瘤出血过早死亡而阻碍了肿瘤缓解评估。其余43例患者接受了至少1次影像学评估，ORR为23.26%，DCR为69.77%。中位OS为14.1个月，中位PFS为4.4个月。共41例(93.18%)患者发生了至少1次不良事件(AE)，其中10例(22.73%)发生≥3级AE，最常见的AE为脱发(79.50%)、白细胞减少(54.55%)、中性粒细胞减少(52.27%)和肝功能异常(40.91%)，无治疗相关死亡。

 

这项研究的结果表明，白蛋白结合型紫杉醇联合卡培他滨一线治疗晚期或转移性BTC安全有效。

原文出处：

Xu LX, Yuan JJ, Xue R, Zhou J. Nab-paclitaxel plus capecitabine as first-line treatment for advanced biliary tract cancers: An open-label, non-randomized, phase II clinical trial. World J Gastroenterol. 2024 Aug 14;30(30):3564-3573. doi: 10.3748/wjg.v30.i30.3564. PMID: 39193574; PMCID: PMC11346148.