编者按

近期，《英国医学杂志》（BMJ）发表了国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院郑昕教授牵头开展的大规模、多中心、随机对照试验，其研究证实临床决策支持系统（CDSS）的应用能够显著提高基层医疗机构的高血压循证治疗率。中国医学论坛报社特邀郑昕教授团队介绍其团队开发和应用CDSS进行高血压管理的经验，并分享科研背后的故事，以飨读者。

背景介绍

高血压是心血管疾病发病和死亡的主要危险因素。据估计，2019年全球约有13亿人患有高血压。根据2012—2015年的全国代表性数据，我国高血压患者数已达2.45亿，但高血压治疗率和控制率均处于较低水平，分别为41%和15%。遵循指南进行规范的降压治疗是控制血压和预防心血管病发生的重要前提。既往研究显示，治疗不规范、不充分的情况广泛存在。在接受治疗的高血压患者中，68%仅服用1种降压药物，约8%使用指南没有推荐的降压药。

基层医疗机构是高血压管理的“主战场”。我国的基层医疗卫生系统正面临着如何在资源有限的地区提供优质医疗服务的巨大挑战。根据我国卫生统计年鉴数据，2019年共45亿人次在我国基层医疗卫生机构就诊，几乎占各类医疗机构诊疗人次总和的一半。基层医生是我国基层医疗卫生系统的骨干力量，但其教育程度和执业水平往往参差不齐，对临床指南的理解和遵循程度具有很大的异质性。传统的干预手段，例如开展培训，需要大量人工投入和花费，难以大规模推广且干预效果有限，很难实现人群水平疾病管理的标准化和同质化。

使用计算机生成的提示是提高指南遵循性的最有效方法之一，CDSS正是基于这一原理进行开发和应用。CDSS是通过收集、分析患者信息生成个体化评估或建议辅助医务人员进行临床决策的系统。近年来，虽已有一些随机对照试验评价了CDSS在高血压管理领域的有效性，但CDSS的干预效果不论是在过程（如诊疗规范性、降压药物使用率）或患者结局（如血压控制率）指标上都存在很大的异质性，未取得一致性结论。这些研究中，CDSS往往是整体研究干预的一部分，还没有研究主要针对改善循证治疗的效果进行系统评价。此外，这些研究开展的国家，其基层医疗卫生系统和临床实践模式与我国有着很大的差异，目前尚缺乏在我国CDSS应用的有效性和安全性证据。

2024年7月23日，国际知名医学期刊《英国医学杂志》（BMJ）发表了中国医学科学院阜外医院郑昕教授牵头开展的一项大规模、多中心临床试验。这是一项在我国城市地区94家基层医疗卫生机构开展的实用性整群随机对照试验。结果显示，基于我国基层高血压指南自主研发的CDSS，能够显著提高高血压的循证治疗率，并在一定程度上改善血压控制率。作为一项大规模、高质量的实施性科学研究，该研究填补了CDSS在我国实施应用的有效性证据的空白。

该研究由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院牵头，联合牛津大学、耶鲁大学、哈佛大学、上海市高血压研究所等相关领域专家共同设计。新里程健康集团、深圳市慢性病防治中心协调组织该项研究的实施。研究由洛阳东方医院、洛阳市第六人民医院、中信中心医院下属的18家基层医疗卫生机构，兖矿新里程总医院下属的9家基层医疗卫生机构和深圳市南山区、宝安区、福田区、龙岗区、罗湖区慢性病防治院所属的67家基层医疗卫生机构共同完成。

研究设计

研究从设计到发表历时7年，共纳入了94家基层医疗机构，入选了诊室血压不超过180/110 mmHg的高血压患者12137例。基层医疗机构按1∶1比例随机分配至干预组（46个）和对照组（48个）。两组均使用研究定制的电子病历系统管理高血压患者，干预组基层医生参考CDSS推荐的治疗方案，对照组医生按照现有的知识和经验进行常规高血压管理。CDSS依据我国基层高血压管理指南开发，通过采集患者人口学特征、合并症、血压、心率、用药、药物不耐受或禁忌等临床诊疗过程中的基本数据，为医生提供个体化的降压药物种类和剂量的推荐。所有患者接受12个月的随访。

主要终点是研究期间高血压门诊开具的基于指南的规范降压治疗（以下简称“规范治疗”）的处方比例。次要终点包括末次随访收缩压较基线的变化和血压控制率。探索性终点为主要心血管事件，定义为心血管病死亡、非致死性卒中或非致死性心肌梗死的复合终点。

安全性终点为患者自报的降压治疗相关的不良事件，包括晕厥、损伤性跌倒、症状性低血压或收缩压＜90 mmHg和心动过缓。

研究结果

主要终点方面 干预组和对照组在研究观察期间的规范治疗比例分别为77.8%和62.2%（图1）。与对照组相比，干预组的规范治疗比例显著提高了15.2%（P＜0.001），且在不同地区、基层医疗机构的基线规范治疗水平、基层医生的教育程度等预设亚组中，干预效果均是显著的。

次要终点方面 干预组较对照组高血压患者的收缩压水平显著降低1.6 mmHg（P=0.006）；血压控制率提高4.4%，但未达到统计学显著性（P=0.07）。探索性终点方面，两组的主要心血管事件没有显著差异。安全性终点方面，两组患者自报的降压治疗相关的不良事件均很少见，没有组间统计学差异。

 

研究者说

CDSS可促进疾病管理的标准化和同质化

CDSS最早起源于美国，其历史可以追溯至20世纪50年代。早期的CDSS利用医学诊断的概率模型，应用于辅助疾病诊断领域。随后CDSS通过内置决策规则，实现了辅助医生进行细菌感染治疗方案的选择。随着医学数字化转型和卫生信息技术的进步，特别是电子病历系统的普及，CDSS已被广泛地用于减少医疗差错、提升患者安全、增加医疗实践对指南的依从性、缩短住院时长和控制医疗花费等方面，成为未来疾病管理的重要方向。在高血压管理领域，CDSS的主要功能包括：降压药物推荐、信息提醒、随访监测、诊疗质量反馈及心血管风险评估等。

强化基层医疗卫生体系的高血压管理是CDSS的重要应用领域，提升基层医疗卫生系统的医疗服务质量是改善血压控制的关键策略。我国基层医疗卫生系统的人力资源相对不足，基层医生的教育程度和对指南的理解参差不齐，投入高成本开展大规模的培训很难实现疾病管理的标准化和同质化。此外，临床指南只提供原则性的建议，而非个体化的具体方案。基于临床指南提供简化的、具体的、标准化的治疗方案，并编码为计算机算法，以CDSS的形式整合到电子病历系统，在收集诊疗数据后可快速生成决策，为基层医生的日常诊疗提供决策支持。这种模式可大大减少治疗的异质性，从而促进最佳应用推广效果，并减少医疗花费。因此，这是一种简单易行、可推广、可持续的方式，在高质量血压管理的可及性和效率方面有很大的前景。

CDSS在基层医疗机构中的应用和挑战

尽管如此，本研究在开发和实施应用CDSS的过程中面临了多重挑战。

首先，需要解决基层医疗卫生机构计算机配备、互联网和电子病历系统的可及性问题。我国基层医疗卫生机构的电子病历系统的配备情况参差不齐，在农村地区没有配备计算机和电子病历系统的情况并不少见。同时，将CDSS应用于这些地区的常规诊疗工作仍然有一定困难。因此，本研究最终选择在城市地区的基层医疗卫生服务中心或基层医疗卫生服务站开展。此外，电子病历系统在基层医疗卫生机构中的配备情况、结构化程度和使用情况也具有较大的异质性。为解决这个问题，对于没有配备电子健康记录系统的机构，我们为其配备了统一的定制高血压治疗电子病历系统，以及标准化操作培训；对于已经配备了电子病历系统的机构，我们将定制的电子病历系统作为一个单独模块集成到现有系统中，以改善工作流程和使用体验。

其次，对于之前没有使用电子病历系统的单位，规范录入高血压治疗所需要的信息本身就是一种新的工作模式。同时，如何简化数据录入过程和优化CDSS设计，提升基层医生的接受度和便捷度，是研究实施的另一项重要挑战。例如，数据元素采集量过大，录入过程严重影响常规诊疗流程；弹出的提醒过于频繁，可能导致医生出现“提示疲劳”的现象；CDSS自动化程度低，不方便使用，导致诊疗时间延长，影响日常诊疗效率。这些问题都可能导致医生不愿使用电子病历系统、或选择忽略CDSS的推荐导致研究质量受到影响。既往研究多次强调易用性是CDSS设计的核心，是CDSS能否很好地为临床服务、提升医生表现进而改善患者预后的关键因素。为了提高CDSS的接受度和易用性，在设计阶段我们做了如下调整。

1. CDSS的使用与基本公共卫生服务的高血压慢病管理工作流程相整合。根据基本公共卫生服务对高血压管理的要求，我们仅收集高血压治疗所需的关键信息，如血压水平、合并疾病、目前用药、药物耐受情况等，并尽可能简化数据元素的采集，减少数据录入负担，减少对常规诊疗工作的中断或干扰。

2. CDSS可即时提供具体的个体化建议。我们在系统中设置了自动填充逻辑，进一步减少医生的录入负担，提高录入效率。医生在录入最终的治疗方案时，与辅助决策系统推荐一致的药物剂量和频次可自动填充至电子病历的相应区域。如果医生遇到辅助决策系统推荐与现有用药推荐不一致的情况，需要返回修改时，辅助决策系统还会提示不一致的具体原因，供医生参考。

3. 在CDSS正式启用之前，我们在2家基层医疗卫生机构进行了为期两周的预试验，对CDSS现场应用的可行性以及医生对CDSS的可接受性进行了评估。

下一步展望

本研究首次提供了CDSS作为单一因素干预措施改善基层医疗的高血压循证管理的高质量证据。本研究中，CDSS显著提高了基层医生对临床指南的遵循程度，但对血压控制的影响程度仍然有限，这与主要研究目的和入选人群有关。本研究中入选的患者在基线时仅约1/3血压未达标，这可能稀释了整体干预效果。此外，对于服用非指南推荐药物血压达标的情况，转换药物的作用主要为改善预后。不可否认除了医生层面的因素外，患者因素也直接影响血压控制的效果。在本研究中，我们发现CDSS对降压药物依从性好的患者血压控制的改善幅度更为显著。在未来的研究中，我们将在保证规范治疗的基础上，主要着眼于血压控制的干预策略，同时结合患者层面的干预策略，改善血压控制效果。

本研究纳入的基层医疗卫生机构跨越3个城市，基础的规范治疗水平各不相同，临床诊疗模式有很大的差别，入选的高血压患者也具有不同的临床特点。这样的设计更能够反映我国基层医疗卫生机构的真实情况，代表了不同地区和人群的特点。基于这样的设计，我们发现CDSS在不同地区、不同教育水平的医生和不同血压水平的患者中显示出一致的获益，表明CDSS具备较好的推广性。未来将进一步评价CDSS在更为广阔的地区和人群中的干预效果，例如在计算机、互联网和电子病历系统尚未普及和正在起步的农村地区，如何用便捷的方式将CDSS纳入诊疗工作流程是我们正在思考和解决的问题。

高血压患者的长期有效管理是预防心血管疾病的重要环节。本研究的研究期限仅为1年，尚不足以提供针对CDSS应用对长期预后影响的证据。未来如果有条件将开展更为长期的研究，探索CDSS对基层医生的规范治疗、患者的血压控制和对心血管事件的影响，同时评价卫生经济学效益，获取医生和患者满意度与反馈建议，这些对进一步推进CDSS的改良和推广有重要意义。

以高血压为代表的慢性非传染性疾病负担的迅速上升，卫生经济资源的相对匮乏，是众多发展中国家的医疗卫生系统共同面对的挑战。本研究科学评价了一种以简单高效、低成本、可推广、可持续的方式来提升高血压循证管理可及性和公平性的智慧化手段，这对于完善我国和其他国家或地区的基层医疗系统都具有重要的启示和意义。该研究无疑是响应实施“健康中国”战略、加强基层医疗卫生体系建设和高血压管理的一次积极的探索与实践。