[药物名称]

　　通用名称：盐酸埃替尼片

　　商品名：盐酸埃克替尼片(凯美纳)

　　 英文名称：Icotinib Hydrochloride Tablets

　　拼音全码：yansuanaiketinipian(kaimeina)

　　[主要成分]主要成分是盐酸埃替尼。

　　化学名：4-[(3-乙炔基苯基)氨基]-喹唑啉[6，7-b]-12-冠-4盐酸盐

　　分子量：C22H21N3O4 HCl

　　[型]棕红色薄膜衣片，除去包衣后，呈白色。

　　[指示/指示] 1。本品用于表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(EGFR)的一线治疗。2.本品可作为单一药物用于治疗至少一种化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。既往化疗主要指铂类为主的联合化疗。3.本产品不推荐EGFR野生型非小细胞肺癌患者使用。

　　[规格型号] 125mg*21s

　　[给药和剂量] 1。本品推荐剂量为每次125mg，每日3次。2.口服、空腹或与食物一起服用时，高热量食物可能会明显增加药物的吸收。3.剂量调整：(1)当患者出现无法忍受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停用药(1-2周)，直至症状缓解或消失；然后恢复每次125mg的剂量，每天3次。(2)转氨酶轻度升高(ALT、AST低于100IU/L)的患者可继续服药，但应严密监测。(3)转氨酶明显升高(ALT、AST均在100IU/L以上)的患者，可暂停给药，严密监测，待转氨酶恢复(ALT、AST均在100IU/L以下或正常)后，可恢复给药。4.对不同年龄、性别患者血药浓度数据的分析表明，患者血药浓度不受年龄、性别等因素影响，不建议根据年龄、性别调整剂量。5.特殊人群：目前没有针对儿童或孕妇的临床研究结果。对老年患者和肝肾功能不全患者的临床研究正在进行中。

　　[ ADR]美替尼的安全性评价基于312例晚期非小细胞肺癌患者的研究数据，其中224例患者每天接受3次125mg的治疗。埃克替尼总体上耐受性良好。详情请仔细阅读说明。[禁止]那些已知对产品的活性物质或任何赋形剂有严重过敏反应的人。

　　[注意事项] 1。根据文献报道，在接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群中，间质性肺病(ILD)的发病率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到间质性肺病。间质性肺病患者通常会出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸不适和动脉血氧饱和度。短时间内，症状会发展得非常严重，导致患者死亡。放射学检查常显示肺部浸润或间质磨砂玻璃影。在治疗过程中，主治医生应密切监测间质性肺病的体征。如果患者出现新的急性发作或进行性呼吸困难和咳嗽，应中断Kemena治疗，并立即进行相关检查。当间质性肺病被确诊时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。据文献报道，间质性肺病的高危因素包括吸烟、身体状况差(PS2)、CT扫描正常肺组织覆盖率50%、非小细胞肺癌确诊时间短(