及时获得同意是超急性卒中试验中研究者的主要挑战。在这些研究中，干预措施必须在较短的治疗时间窗内实施才有效。另一方面，当患者缺乏行为能力，没有亲属或有授权的人可以代表他们提供同意时，获得同意就很困难。

由于身体上的距离预防措施，COVID-19的大流行使同意过程更加复杂。此外，病人或他们的代表也可能被这种急性情况吓倒，无法理解所提供的信息或参加临床试验的理由。

通过向患者及其亲属提供简明但相关的信息来简化同意程序，可以改善和缩短急性卒中试验的招募时间。

TICH-2（Tranexamic Acid in Intracerebral Haemorrhage-2）通过采用2个阶段的途径，努力缩短入组时间，首先使用简短的信息表征求患者或其法定代表人的同意，然后在随机分配后获得完全同意。

藉此， 马来西亚国立大学的Zhe Kang Law等人， 索使用1阶段和2阶段同意的患者的特点、可接受性以及对随机化时间的影响。

他们假设，使用简短的信息表将减少随机化的时间。

同意书由患者提供，或由亲属或无行为能力的患者的独立医生提供，采用1阶段（完整的书面同意书）或2阶段（最初的简短同意书，然后是随机化后的完整书面同意书）的方法。使用Kruskal-Wallis检验比较了根据同意途径的计算机断层扫描到随机化的时间。进行多变量逻辑回归以确定与发病到随机化时间≤3小时相关的变量。

在2325名患者中，817名（35%）使用1阶段（557名；68%）或2阶段同意（260名；32%）进行自我同意。1507名（65%）患者的同意是由亲属（1阶段，996[66%]；2阶段，323[21%]）或医生（所有2阶段，188[12%]）提供的。

。医生同意的计算机断层扫描到随机化时间的中位数（四分位数范围）为55（38-93）分钟，2期患者为55（37-95）分钟，2期亲属为69（43-110）分钟，1期患者为75（48-124）分钟，1期亲属同意为90（56-155）分钟（P<0.001）。

与1阶段同意相比，2阶段同意与发病到随机化时间≤3小时有关（调整后的几率比，1.9[95%CI，1.5-2.4]）。与患者同意相比，医生同意增加了几率（调整后的几率比，2.3 [1.5-3.5]），而相对同意减少了随机化≤3小时的几率（调整后的几率比，0.10 [0.03-0.34]）。

在两阶段途径的771名患者中，只有2名（0.3%）在后来征求完全同意时撤回了同意。两阶段的同意程序并没有导致更高的撤回率或随访损失。

该研究的重要意义在于发现了：使用最初的简短同意与较短的入组时间有关，同时保持良好的参与者保留率。寻求亲属的书面同意与重大延误有关。

 

原文出处：

Law ZK, Appleton JP, Scutt P, et al. Brief Consent Methods Enable Rapid Enrollment in Acute Stroke Trial: Results From the TICH-2 Randomized Controlled Trial. Stroke. Published online December 2021:STROKEAHA.121.035191. doi:10.1161/STROKEAHA.121.035191