12月16日，国家药监局发布公告，翰森制药附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)新适应症获批上市。

根据公开资料，阿美替尼新获批的适应症为：用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次为阿美替尼获批的第二个适应症，将进一步丰富和完善翰森制药的抗肿瘤产品线布局。阿美替尼在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显，将为非小细胞肺癌患者带来全新的中国方案。

首款中国原创一线治疗

快速填补国内空白

阿美替尼是翰森制药自主研发的1类创新药，也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著，以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批，并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

2020年3月，阿美替尼首个适应症获批上市，填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白;仅9个月后，阿美替尼成功被纳入国家医保目录;2021年5月，阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。6月，阿美替尼凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一;12月，阿美替尼一线适应症的成功获批，为中国NSCLC患者带来了更多临床选择，也真正为中国肺癌患者带来希望。

开启中国原创一线治疗新时代

造福更多非小细胞肺癌患者

肺癌是中国高发病率的癌种之一，其中非小细胞肺癌占比约为85%。近年来，随着发病人数持续增长，非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。在非小细胞肺癌患者中，最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变，大约占50%。EGFR-TKI 是治疗此类突变最有效的药物，至今已经在国内上市三代靶向药物，分别为第一代吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，第二代阿法替尼、达克替尼;第三代阿美替尼、奥希替尼、伏美替尼。

根据临床表现，三代TKI在前一、二代TKI的基础上，实现了巨大突破。首先，针对EGFR靶向治疗中最常见的耐药突变T790M突变疗效卓越，安全性好;其次，肺癌患者常伴随脑部转移，三代针对脑转移疗效显著优于一代、二代，大幅提升患者生存期。

在此之前，三代TKI中只有进口药物获批一线治疗适应症，阿美替尼是首个中国原研获批一线适应症的产品，填补了该领域国产药物历史的空白。

在2021 ASCO 会议上，翰森制药发布的阿美替尼一线疗法Ⅲ期临床数据显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比，使用阿美替尼作为一线治疗的患者，无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3个月vs 9.9个月)，持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1个月vs 8.3个月)。尽管阿美替尼组用药时间显著延长(中位用药时间463天vs254天)，其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs：阿美替尼4.2% vs 吉非替尼11.2%)。

此次阿美替尼一线适应症的获批，正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗的全新时代。

中国原创新药丰富治疗方案

NSCLC市场格局面临重塑

近年来，随着非小细胞肺癌患病群体数量增加及诊断行业的快速发展，非小细胞肺癌药物市场规模不断扩张。

据头豹研究院分析，2015-2019年，中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.3亿元增长至424.6亿元，年复合增长率为22.7%。到2024年，市场规模有望上升至822.4亿元。在高速增长的市场趋势下，非小细胞肺癌这一赛道也引起了国内各大药企的高度关注。

从临床表现来看，靶向药物和免疫治疗药物在治疗非小细胞肺癌的临床表现明显优于传统化疗手段。现阶段，中国非小细胞肺癌靶向药与免疫治疗药物市场由国际巨头垄断，中国企业积极进行业务布局。

在三代 EGFR-TKI 治疗领域，目前由在国内率先获批一线、二线治疗的奥希替尼占据主要市场，在被纳入医保后，实现了市场快速放量。随着阿美替尼、伏美替尼相继获批，奥希替尼正在面临着来自国产三代EGFR-TKI的强劲竞争。

据了解，作为首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，阿美替尼在2020年3月获批上市后，当年销售额就迅速破亿。在2021年3月实现医保报销后，阿美替尼有望迅速放量。如今作为首款中国原创三代药物获批一线适应症，未来该新适应症大概率会顺利进入医保，给临床带来更多样的用药选择。

届时，阿美替尼将带动我国三代EGFR-TKI 市场迅速增长，重塑非小细胞肺癌药物百亿市场格局。

创新驱动企业发展

推进健康中国产业崛起

近年来，我国鼓励医药领域的创新研发，政策对医药行业的导向，逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新的高质量发展转变。

从2016到2020年，随着医药政策的完善，新药审评审批速度加快，中国原创1类新药获批数量由每年5个增长至16个，众多创新型药物被广大患者所使用，一些创新型药企也逐渐涌现。

以翰森制药为例，作为中国领先的创新驱动型上市制药公司，已在美国马里兰，中国上海、连云港等地建立研发中心，不断增强企业科技创新策源能力。经过多年持续研发投入，翰森制药的创新药管线已经进入收获期，恒沐®(艾米替诺福韦片)、阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)、豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液)，5款创新药陆续成功上市并全部纳入国家医保目录，造福更广泛的中国患者。此外，翰森制药在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，创新药正逐步成为企业的成长驱动主力。

据翰森制药公开数据，今年上半年，其创新药销售收入占比达到28.5%，同比增长66.8%。随着恒沐纳入国家医保，阿美替尼获批一线治疗适应症，各创新药市场持续放量，翰森制药的创新药收入占比将大幅提升。

当前，中国医药创新的挑战和机遇并存，在政策的支持下，创新药的开发也正持续升温。以翰森制药为代表的创新驱动型制药企业，将持续关注未被满足的临床需求，加快科技创新步伐，力争推出更多中国原创新药、好药。头部药企的创新发展将推动中国药企实现以患者为中心、以临床价值为导向、以全球化为目标的快速转型，中国医药产业必将阔步迈入新纪元。