11月2日，国家药品监管局官网发布通告，已有条件批准治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名“九期一”）上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序率先在中国大陆上市，填补了全球这一领域17年无新药上市的空白。

主治轻中度“老年痴呆” 填补全球17年无新药空白

阿尔茨海默症，是一种慢性神经退行性疾病，起病缓慢或隐匿，主要临床表现为记忆力逐渐减退、认知功能发生障碍、行为异常和社交障碍等，在国内俗称“老年痴呆”，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。

据统计，全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到约1.5亿，2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元。目前，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

南都记者了解到，自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，研发失败率高达97%。而在过去17年里，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物多宣告失败。

国家药品监管局通告指出，九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，“阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。”

1199例受试者研究显示药物安全性高 年内将投放市场

九期一是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队、中国海洋大学与上海绿谷制药有限公司共同参与研发成功的原创新药，该研发得到国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项支持。

上海绿谷制药公司介绍，九期一研发过程，共有1199例受试者参加了1、2、3期临床试验研究。在为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

国家药监局要求，申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，绿谷将启动九期一上市后研究和真实世界研究，并正在极推进国际多中心临床研究项目，推动该药早日惠及全球患者。

采写：南都记者 余毅菁

编辑：张亚莉