原标题：我国首个原创阿尔茨海默症新药获批上市

在经历了17年的寒冬后，阿尔茨海默症治疗药物迎来收获。国内原创阿尔茨海默症治疗药物“九期一”11月2日正式获批。据绿谷制药董事长吕松涛介绍，“九期一”即将于本周四投产，并在年底前铺到全国渠道。而这仅仅是一个开始，目前已有多家药企进入3期临床试验或审评阶段，可以预计的是，接下来将有更多的治疗药物陆续面世。

11月2日，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的治疗阿尔茨海默症（Alzheimer Disease，以下简称“AD”）新药宣布通过国家药品监督管理局批准，可用于轻度至中度阿尔茨海默症治疗，该药名为“九期一”（甘露特钠，代号：GV-971）。

对于药品的生产情况，吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并将于12月29日前把药物铺到全国的渠道，让中国患者受益。从明年起，将进行上市后研究。“浦东新区提供了40亩地用于产业化，今年内动工，如果三年能够完成建设，可以满足200万患者用药的销售。”吕松涛说。

据了解，共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展，共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分（p < 0.0001）。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

耿美玉介绍，临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制，为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

阿尔茨海默症

阿尔茨海默症是一种中枢神经系统变性病，是老年期痴呆最常见的一种类型。由于患者不能回忆以前学到的信息，思维和判断受影响，会相继出现相关运动功能障碍，影响日常生活、活动能力。北京协和医院神经科主任医师高晶介绍称，目前，医学上尚无彻底治愈老年期痴呆的方法。因发病机制尚不明确，阿尔茨海默症治疗药物只能达到改善脑血流量、促进脑认知功能恢复的作用，不能彻底治愈病症。

此前全球获批上市的AD药物仅有5个，即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂。然而这些治疗药物的效果也仅限于改善症状，并不能延缓疾病的发展，也不能治愈疾病。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

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