原标题：永太科技拿到美国市场“通行证”仿制药申请首次获FDA批准

美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)认证对于中国药企来说，是他们打开欧美市场，乃至全球市场的一张“通行证”。经过多年的努力，永太科技(002326)申报的药品，终于获得美国FDA批准。

11月5日晚，永太科技公告称，全资子公司浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）收到美国食品药品监督管理局的通知，永太药业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。这是公司ANDA申请首次获得美国FDA批准。

永太科技此次申请的药品名称为瑞舒伐他汀钙片，该药品的原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，是一种治疗高血脂药物，适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元，其中美国市场销售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元，其中美国市场销售额约为 2.95亿美元。

永太科技所在地浙江台州，是我国知名的原料药、仿制药生产重地。譬如说，辖区内的海正药业、华海药业，都是知名的制药企业。公开资料显示，截至2019年6月，台州市通过仿制药一致性评价的品种数达到26个品规共16个品种，约占全国的十分之一，通过数量居全国地级市第一。

据悉，永太科技是全球领先的氟苯精细化学品制造商，主要经营医药、农药、电子化学品业务，主要为国际巨头相关企业提供定制生产、研发和技术服务。医药化学品产品主要有心血管类药物、糖尿病类药物、精神类药物、抗感染类药物及抗病毒类等医药的含氟中间体，以及医药原料药和制剂的生产和销售。

FDA认证有什么用？在经济全球化的市场背景下，愈来愈多的中国企业为将销售触角深入到欧美市场，开始瞄准美国FDA认证，这是一张打开美国市场，乃至全球市场的大门。需要指出的是，美国FDA认证对于中国药企的意义不仅仅在于此。有业内专家表示，目前中国食品和产品安全问题广受国民关注，获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证，将有效提升企业的信誉度和品牌形象。

永太科技能顺利闯关FDA，自然离不开对研发、生产工艺的重视。数据显示，2018年永太科技继续加大研发投入，全年研发投入共计1.29亿元，同比增长34.30%。公司全年研发投入，一方面用于新产品尤其是制剂、原料药等的研究和开发，为公司开拓新的利润增长点，为未来发展奠定基础；另一方面是对现有工艺的创新升级研发，以进一步提高公司产品的市场竞争力。

数据还显示，此次申报主体永太药业2018年营业收入为2673万元，亏损2546万元。2018年年报指出，永太药业制剂项目已建成，但尚未正式投产，正在进行相关认证，并于2018年11月获得国内药品GMP证书，已通过美国FDA现场检查但尚未取得批文，因此导致本期出现亏损。此次公司ANDA申请获得美国FDA批准，有望扭转此前的亏损局面。

永太科技称，此次瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国FDA的批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，也标志着公司在挑战专利产品领域业务的稳步推进，这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响，同时也为公司后续产品开展仿制药申请工作积累了宝贵的经验。