近年来，血糖传感器和胰岛素泵技术的快速创新改变了糖尿病护理。然而，所有人群的血糖控制仍然不理想，尤其是1型糖尿病（T1DM）的疾病负担巨大。自动胰岛素输送系统结合了皮下胰岛素输注泵、血糖传感器和自动给药算法，可以在改善血糖控制的同时减少低血糖情况的发生。

目前，在美国和欧洲有四种系统可供商业使用。每种系统通过特定设备的组合、系统配置和设置以及专有的给药算法而有所不同。第一批上市的自动胰岛素输送系统在定制血糖目标和设备的互操作性方面选择有限，因此，这已成为提高近期系统能力的一个重点领域。

示意图

迄今为止，所有的系统都采用了系留泵，它通过一段连接泵和输液部位插管的管子（46-110cm）来输送胰岛素，因此，泵必须位于人身上的某个地方以容纳管子（如皮带、口袋）。该算法要么托管在泵本身，在这种情况下，必须经常访问系留设备以进行用户互动，要么托管在控制泵的智能手机上，在这种情况下，智能手机必须保持在泵的通信范围内。在这两种情况下，管字通常需要在某些活动中断开，如游泳、运动和洗澡，在此期间胰岛素就难以被输送。

Omnipod 5自动胰岛素输送系统是一个新的系统，目前正由美国食品和药物管理局（FDA）进行审查。该系统是第一个无管、体内自动胰岛素输送系统，同时具有可定制的血糖目标。为此，来自美国弗吉尼亚大学糖尿病技能中心的专家对其安全性进行了全面研究，结果发表在DiabetesCare杂志上。

这项单臂、多中心、前瞻性的研究招募了112名儿童（6-13.9岁）和129名成人（14-70岁）T1DM参与者。在为期2周的标准治疗阶段（常规胰岛素方案）后，进行为期3个月的自动胰岛素输送。主要安全结果是严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的发生率。主要有效性结果是HbA1c的变化和传感器血糖范围在70-180mg/dL（范围内）的百分比时间。

结果共有235名参与者（总人数的98%，包括111名儿童和124名成人）完成了这项研究。总的来说，儿童的HbA1c显著降低了0.71%（7.8 mmol/mol）（平均±SD：7.67±0.95%~6.99±0.63%[60±10.4 mmol/mol~53±6. 9 mmol/mol]），成人则减少0.38%（4.2 mmol/mol）（7.16±0.86%~6.78±0.68%[55±9.4 mmol/mol~51±7.4 mmol/mol]）。

所有参与者在3个月的自动胰岛素输送前（基线）和之后（随访）的个人HbA1c结果

与标准疗法相比，儿童的范围内时间提高了15.6±11.5%或3.7小时/天，成人提高了9.3±11.8%或2.2小时/天。同时，成人中减少了低血糖<70 mg/dL的时间（2.00%），而儿童的这个参数保持不变。有三起严重的低血糖事件不能归咎于自动胰岛素输送故障，还有一起因输液部位故障而导致的糖尿病酮症酸中毒事件。

综上，这种无管式自动胰岛素输送系统是安全的，使参与者能够显著提高HbA1c水平和目标血糖范围内的时间，而且低血糖发生率非常低。

 

参考文献：

Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2021 Jul; 44(7): 1630-1640. https://doi.org/10.2337/dc21-0172