《药品注册管理办法》修订体现十大特点

时间:2019-11-07 08:50:46   热度:37.1℃   作者:网络

     《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)是新修订《药品管理法》重要的配套规章之一。为了适应药品审评审批制度改革深入推进、新制修订法律出台,以及医药行业快速发展需要,国家药监局组织对现行《办法》进行了全面修订。最新版修订稿已于10月15日在中国政府法制信息网公布并公开征求意见。

     《办法》修订重点突出管理功能,核心是明确药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等,涉及具体技术要求的指导原则和具体工作程序,不再写入《办法》,而是在相关条款预留“接口”,并明确相关制定原则、发布部门和工作要求,由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。

       与现行《办法》相比,《办法》修订稿体现十个特点:一是深入落实药品审评审批制度改革精神,把药品审评审批制度改革有关文件要求和试点取得的经验成果,吸收固化到管理制度中。二是全面落实新制修订法律要求,纳入新修订《药品管理法》和《中医药法》《疫苗管理法》涉及药品注册管理的最新要求并细化,如施行药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、附条件批准上市等。三是强化药品全生命周期监管理念,如将药品上市后研究和变更、药品再注册纳入药品上市后注册管理,保证药品注册管理贯穿药品全生命周期。四是鼓励创新和满足临床急需,《办法》修订稿特别增设了“药品加快上市注册”一章,明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快药品上市通道。五是落实“四个最严”要求,强化药品注册管理,增加信息公开内容,完善社会共治。六是落实“放管服”要求,实行基于风险的审评检查检验模式,提高审评审批效率,减轻企业负担。七是优化审评审批流程,进一步做好药品注册审评检查与检验各环节衔接,提高注册时间的可预期性。八是科学设计章节,不再保留仅涉及技术要求的内容,不再设置申报资料要求和再注册申报资料要求等附件。九是完善法规体系,有关注册规范性文件的精神和内容尽量纳入《办法》修订稿予以固化。十是与国际通行规则进一步接轨,国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,《办法》修订稿中的基本概念和注册路径与I CH指导原则等国际规则进一步接轨。

       当前,国家药监局正同步推进《办法》配套文件制修订工作,涉及30多项配套文件。业界关注的专利链接制度、新药监测期与数据保护等内容,将在后期结合相应的法律法规统筹考虑。

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