11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开向社会征求意见，以规范药品注册技术审评结论争议解决工作。

       争议解决是指药审中心收到药品注册申请人（以下简称申请人）的申诉意见后，针对有争议的技术审评结论，组织进行综合评估和专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。

     《征求意见稿》共16条，主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后，申请人持有异议的争议解决程序，包括告知申请人审评结论、申请人申诉、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等。

       根据《征求意见稿》，药审中心在完成技术审评后，应将不予通过的技术审评结论以及申请人提起申诉的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药审中心网站告知申请人，同时以电子邮件方式通知申请人。申请人持有异议的，应在收到通知之日起15个工作日内通过药审中心网站提出申诉申请，申诉应列明理由和依据。

      《征求意见稿》明确，药审中心收到申请人的申诉意见后，应通过部门技术委员会进行综合评估。审评认为现有数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议的情况，药审中心反馈申请人后，申请人有权提出召开专家咨询委员会论证的申请。申请人申诉和药审中心组织专家公开论证会的时间不计算在审评时限内。