药监综药管〔2020〕22号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各地方国防科技工业管理部门：

　　为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批工作，现将有关事宜通知如下：
　　一、自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西 、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区（以下称自贸区）所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。
　　二、申请在自贸区内开办放射性药品生产经营企业的，将申请资料（附件1）报送所在地省级药品监管部门。所在地省级药品监管部门参照《放射性药品管理办法》有关要求，会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查，并按照药品生产质量管理规范有关规定组织现场检查，根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定。批准的，由所在地省级药品监管部门核发许可证；不予批准的，书面说明理由。
　　申请在自贸区以外区域开办放射性药品生产经营企业的，将申请资料（附件1）一式三份报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门仍按照原程序出具审查意见后报国家药监局，审批工作由国家药监局会同国家国防科工局按照《放射性药品管理办法》执行。予以批准的，由所在地省级药品监管部门核发许可证。
　　三、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证由国家药监局统一印制，各省级药品监管部门应当按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件2）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。许可证有效期5年，届满前企业应按相关规定申请换发。
　　四、自贸区所在地省级药品监管部门应当按照《国家药监局关于印发国家药品监督管理局贯彻落实〈国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案〉通知》（国药监法〔2019〕48号）的要求，制定公布自贸区内放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批的办事指南、明确申报程序，切实做好自贸区内放射性药品生产经营企业的审批工作。
　　在实施过程中如有问题，请及时与国家药监局药品监管司和国家国防科工局系统工程二司联系。
　　联系方式：
　　国家药监局：010-88331078
　　国家国防科技工业局：010-88581190
　　
　　附件：1.放射性药品生产经营许可证申请资料目录
　　　　　2.放射性药品生产经营许可证载明事项说明
　　
　　

　　
　　国家药监局综合司 国家国防科工局综合司
　　 2020年3月16日

附件1.放射性药品生产经营许可证申请资料目录.docx

附件2.放射性药品生产经营许可证载明事项说明.docx