为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

　　特此通告。

 

　　附件：国家药品监督管理局2020年第37号通告附件.doc

 

　　 国家药监局

　　 2020年6月3日