问：新药在完成商业规模生产工艺验证后，可在提交新药申请（NDA）前申请检验。在药品获批后，用于检验的批次可以上市销售吗？

　　答：新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称新修订《办法》）第五十二条第三款规定，“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售”。但对于用于检验的批次是否可以上市销售，新修订《办法》未作明确规定。

　　问：新修订《办法》第五条第四款规定：“国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。”此处提及的“药品生产场地编码”是什么意思？

　　答：生产场地是新修订《办法》新引入的概念。该办法第七十四条规定：“场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。”

　　问：委托他人生产的药品上市许可持有人（MAH），需要配备生产管理负责人和质量检验机构吗？

　　答：需要。新修订《办法》第七条第二款规定：“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。”根据新修订《办法》第六条第一款相关规定，从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

　　问：新修订《办法》第四十七条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。”此处提及的“境内的企业法人”应符合什么要求，又该履行什么义务？

　　答：境外药品上市许可持有人指定的我国境内的企业法人必须是可以承担MAH义务和法律责任的企业。

　　关于境内的企业法人需要履行的义务，通常包括两个方面：一是《药品管理法》《疫苗管理法》及新修订《办法》等法律法规规定的MAH应当履行的义务；二是境内的企业法人与境外MAH签订合同时约定的服务内容。而义务的履行既可以由被指定的境内企业法人执行，也可以由境内企业法人依法委托其他单位代为履行。在某种意义上，我们可以将境外MAH的境内代理人的法律地位视同境内MAH。因此，法律规定境内MAH可以委托他人履行的义务，境外MAH的境内代理人也可以委托。