为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则
     2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则

国家药监局
2018年10月17日