迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在回顾不合格报告中发现膜式氧合器无菌屏障可能受损以及产品涂层可能存在偏差，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator（国械注进20163102404）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年3月30日

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司附件.pdf