中国国家药品监督管理局发布的最新文件显示，从5月1日起，中国将对进口普通化妆品免除动物测试。

医疗资讯网了解到，对于一些因为“动物测试”而被挡在中国市场门外的海外美妆品牌来说，这一规定的出台意味着重大利好消息。另一方面，这个消息也引发了许多中国消费者的疑问 —— 如果不经过动物测试，那么如何确保人类使用美妆产品的安全性呢？

 

从行业趋势和国家政策两个角度，《华丽志》一直密切关注“动物测试”问题在全球和中国的发展动向。本文将简要回顾动物测试在美妆行业的演化历程，介绍中国政府近年来逐步放宽相关政策的过程，并帮助大家了解全球美妆行业倡导“Cruelty-free”（零残忍）理念的先行者和创新解决方案。

如何用替代方案确保化妆品的安全性？

长期以来，动物测试被认为是消费品行业（包含美妆）在检验产品安全性方面最为科学的实验方法。其成果主要包括长短期两类：比如测试眼睛和皮肤短期暴露于化妆品的化学物质可能产生的风险；测试化妆品的成分对人体健康的长期影响，比如是否致癌等。

但对于动物测试的科学性讨论，业内正反双方长期各执一词：

一些研究者认为，目前的科学技术还不足以让人类充分了解人体的复杂性，因此尚未设计出结果精确的替代方案能取代动物测试。而动物测试是目前已知最为接近于人体测试的方法。（比如科学界认为小鼠与人类的基因相似度高达95%。）

但另有观点认为，动物测试除了不道德以外，随着科学技术的进步，这种过时的方法在科学的严谨性上受到更多质疑。善待动物组织 PETA 法国发言人 Anissa Putois 在接受外媒采访时表示，从这点来看，目前市场上如细胞培养、人类皮肤组织样本测试这类新的替代方案已经超越了动物测试。

《华丽志》查询国际主流动物保护组织及美妆行业媒体的信息，归纳了行业内普遍认可的三大类动物测试替代方案，如下：

——体外测试，用实验室培育的人体细胞制作的器官芯片，模拟人体器官和器官系统的结构和功能，精准复制人类对疾病和药物的生理反应。

这种方法在受控环境中进行测试，通过显微镜在体外观测。目前几乎所有的人类和动物细胞都可以实现在实验室里培养。在这种情况下，科学家可以在人类细胞培养物上研究和测试化合物。

这一领域最具代表的成果即“人造皮肤”，用于代替动物测试化妆品化学成分对皮肤的腐蚀性。

此外， 人体组织的样本也可用于体外测试。人体组织的获得渠道通常是从手术中捐赠（例如活组织检查或整容手术后），也来源于遗体捐赠等。

——计算机建模，来模拟推演人类生物学和疾病的发展过程。研究表明，这些模型能够准确预测药品、化妆品在人体内、体表的反应方式。

——对人类志愿者的研究，遵循 “微量给药”的原则，给志愿者极少量的一次性产品剂量，并使用先进的成像技术来监测药物在体内的作用。

中国国家药品监督管理局制定发布的最新《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对于国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况等提出更为严谨的安全性资料要求，对新原料技术性相关资料的编制进行规范。对在国外市场有一定的安全使用或食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。

其中动物替代方法要求：使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。应用的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。