中国食品药品网讯 2021年第1期药物警戒快讯发布，罗氏贝伐珠单抗注射液拟进入优先审评审批程序……1月25日~1月31日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第三十六批），涉及碘普罗胺注射液等药品。

　　2.国家药监局发布公告称，自1月25日起开始的非临床研究适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则；自1月25日起，12个月后启动的药物临床研究适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》ICH指导原则。

　　3.国家药监局决定对吉非替尼片说明书、康复新液说明书进行修订，所有相关生产企业均应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，分别于4月20日、25日前报国家药监局药审中心（CDE）或省级药品监管部门备案。

　　4.CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）（征求意见稿）》，公示时间为1月25日~2月5日。

　　5.CDE发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则，以及《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

　　6.CDE就《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》和《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为1月27日~2月9日。

　　7.中检院组织对《已使用化妆品原料名称目录》进行了修订，形成《已使用化妆品原料目录（征求意见稿）》《<已使用化妆品原料目录>调整内容对照表》和《<已使用化妆品原料目录>制修订说明》，并面向社会公开征求意见，意见征集截止时间为2月18日。

　　8.国家药品不良反应监测中心发布2021年第1期药物警戒快讯。快讯显示：加拿大警示含卡铂产品的可逆性后部脑病综合征风险；英国警示全身和吸入用氟喹诺酮类药物有心脏瓣膜返流的轻微风险，建议有风险的患者首先考虑其他治疗选择。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括81个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至1月29日）

　　2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括94个受理号，涉及圣湘生物科技股份有限公司等企业。（截至1月29日）

　　3.CDE网站信息显示，罗氏（中国）投资有限公司申请的贝伐珠单抗注射液拟进入优先审评审批程序。

　　4.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及紫杉醇注射液等药品。（截至1月29日）

　　5.CDE承办受理26个新药上市申请，包括康柏西普眼用注射液等药品。（截至1月29日）

　　6.天长亿帆制药有限公司提交的复方银花解毒颗粒中药品种保护申请（初保），北京联馨药业有限公司提交的人工麝香中药品种保护申请（复审），以及江西汇仁药业有限公司提交的肾宝片中药品种保护申请（补充申请）已获国家药监局受理。

　　7.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果以及医疗器械优先审批申请审核结果，磁共振成像系统等两个申请项目拟进入特别审查程序，口腔义齿牙冠用光敏氧化锆陶瓷材料符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

医药企业观察

　　1.上药控股与住友制药（苏州）有限公司签订战略合作协议，双方将在全国范围内全方位开展战略合作，携手共创处方药联合营销新模式。

　　2.四环医药发布公告称，已签订框架协议，拟收购北京康明百奥新药研发有限公司。

　　3.江苏康众数字医疗科技股份有限公司发布首次公开发行股票科创板上市公告书，明确该公司股票将于2月1日在上海证券交易所科创板上市，发行价格为23.21元/股。

　　4.苑东生物发布公告显示，公司决定由全资子公司成都硕德药业有限公司投资33642 万元建设国际化标准的医药研发技术平台和符合美国FDA cGMP及欧盟 EU GMP 标准的高端口服液车间、高活性高毒性注射剂车间及高端固体制剂车间。项目建成后，将填补公司在相关领域的空白。

　　5.香雪制药发布公告称，基于业务发展布局的考虑，将公司持有的广州纳泰生物医药技术有限公司4.1667%股权，以人民币2231250元的价格转让给苏州圣诺生物医药技术有限公司。

药械集中采购

　　1.国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确提出按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

　　2.广东发布《关于开展广东省第三方药品电子交易平台相关药品价格信息申报工作的通知》，正式开启省平台报名生效药品价格申报工作，申报截止日期为2月8日。此次价格申报内容包括全国其他省级现执行最低挂网（中标）价格、广州平台/深圳平台最低交易价格和《价格信息申报承诺函》。未按要求提交承诺函的企业，其相关报名产品视为自动放弃参与本次药品挂网采购的资格。

　　3.青海省医保局发布药品挂网采购入围结果，1月25日起执行。其中，国家和省级组织药品集中采购非中选药品的采购价不得高于企业申报价；通过一致性评价药品和新批准上市药品（第五批），参照挂网生产企业填报的全国最低三省现行采购价格，由医疗机构与生产企业进行议价采购，议定的采购价格不得高于全国最低三省现行采购价的均价（企业申报一省价格的，议定的采购价格不得高于申报价）。（中国食品药品网综合整理/李硕）