2月8日，贝达药业发布公告称，其在研1类新药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）BPI-D0316胶囊取得药品注册2期临床试验总结报告。在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中 ，接受BPI-D0316 治疗的患者客观缓解率（ORR）为64.8% ，疾病控制率（DCR）为95.2%。

BPI-D0316是第三代EGFR-TKI。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。

根据公告，此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的2期临床试验”，评估研究药物在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究为多中心、开放、单臂2期临床研究，290例受试者纳入研究，数据截止日期为2020年10月18日。

研究结果显示，BPI-D0316胶囊治疗组经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率为64.8%，疾病控制率为95.2%。颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%，提示BPI-D0316胶囊对颅内病灶同样具有较好的疗效。从数值上看，BPI-D0316胶囊的整体疗效和颅内疗效均与其他三代EGFR-TKI基本一致。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟。

安全性方面，BPI-D0316胶囊对患者而言安全耐受性良好，尽管大部分患者均会发生不良反应但大多为1级或2级，最常见的不良反应为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低等。最常见的3级及以上不良反应为血小板减少症，不良反应经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示BPI-D0316胶囊的不良反应可耐受可控、转归良好。

贝达药业的药品注册2期临床试验总结报告显示，BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性，可为这类患者提供新的治疗选择。

根据新闻稿，贝达药业将继续做好BPI-D0316胶囊相关上市准备工作，争取尽早让新药造福患者。同时BPI-D0316胶囊的一线临床研究也在全力推进中。

来源：新浪医药。

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