文 | 沫哩

导语

2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规，例如2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么，2020年国内药物临床试验开展的情况如何？本文笔者统计汇总分析了2020年CDE药物临床登记情况，和笔者一起来看看吧。

一、CDE药物临床申请与试验登记概况

近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外2020年在CDE药物临床试验登记公示的试验数量为2562，同比增长7%。（详见下图）

二、试验分期：「其它」分期占据主导地位

对比2019年，2020年CDE登记公示的各试验分期占比无明显变化，“其它”分期仍占据主导地位，这主要是因为生物等效性试验/生物利用度试验持续占据高位，可见近几年在仿制药质量和疗效一致性评价等相关政策的推动下，该项试验引起了各申办者的较高重视和投入。（各分期占比详见下图）

三、试验药物：富马酸丙酚替诺福韦片、他达拉非片成为最热登记品种

2020年，在CDE登记公示的2562个药物临床试验中化学药物占比高达74.98%，其次是生物制品占比22.44%，中药/天然药物仅占2.58%。

在2020年临床试验药物top10中除了排名第四的重组人源化抗PD-1单克隆抗体外全是化学药物，其中用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片以24个试验排名第一，共有17个申办单位登记了该品种，而以23个试验排名第二的他达拉非片则由20个申办单位登记开展。

另外，通过药智中国临床试验数据库详情页的研发历程查询显示，在2020年临床试验药物top10中排名第8的奥美拉唑肠溶胶和排名第9的氟唑帕利胶囊均已在2020年国内上市，分别申报上市的单位是锦州九泰药业和江苏恒瑞医药（详细见下图）。

四、研究领域：抗肿瘤药物试验居前位

如今肿瘤已成为全球人民生命健康的主要杀手，同时抗肿瘤药物研发也成为全球医药研发的重点研发对象。2020年，根据ATC一级分类显示抗肿瘤药物试验以19.21%占领首位，其中抗肿瘤药物试验中生物药权重越来越大。2020抗肿瘤药物试验top5排行榜中有3个品种均为生物药，分别是帕博利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液、度伐利尤单抗注射液。另外排名第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年总试验药物排行第5，而排名第二的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在2020年总试验药物排行第10名。

另外值得一提的是通过药智中国临床试验数据库查询显示江苏恒瑞医药在2020年登记公示了将近80个肿瘤药物试验，在肿瘤试验申办单位总排名中遥遥领先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020肿瘤药物试验排行中也是占据首榜，恒瑞不愧是国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地。（详见下图）

五、一致性BE试验：利君制药开展最为积极

自2015年《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》等一系列政策和标准的出台，BE试验一度成为行业内的热点话题。据药智中国临床试验数据库统计发现，近五年的一致性BE试验登记在2018年到达高峰，共计764个。而2020年有348个，同比下降26%。其中2020年西安利君制药BE试验开展最多，其次2020年最火热的一致性BE试验品种为奥美拉唑肠溶胶囊。（详细见下图）

六、申办单位：恒瑞连续7年占据榜首

不出意料，2020年江苏恒瑞医药在药物临床试验登记排行仍是第一，这是恒瑞连续7年排名第一。在2020年药物临床试验申办单位top10中正大天晴和齐鲁制药分别占据第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福药业、扬子江药业、信达生物制药等纷纷上榜。（详细见下图）

七、试验机构：“宽进严出”

2019年12月临床试验机构正式实行备案制，截止于2020年12月底将近1700个药物临床试验机构备案。然而在这些备案机构中2020年临床试验的开展情况如何？据药智中国临床试验数据库查询显示，2020年CDE登记开展的试验机构仅有340家，由此也应证了专家所说的“试验机构资格认定门槛低了，但对试验机构和参与方提出了更高的要求，体现了“宽进严出”的监管理念。

2020年，在临床试验登记的开展的340个试验机构中中国医学科学院肿瘤医院以67个试验占据榜首，比较巧合的是2019年该试验机构也是以67个试验占领第一。其次2019年排名第7的四川大学华西医院，在2020年飞奔至第二名，而2019年排名第二的上海市公共卫生临床中心未能上榜2020年试验机构top10。（详细见下图）

八、KOL排行榜

根据药智KOL信息数据库和中国临床试验数据库统计显示，2020年在济南市中心医院研究了将近40个临床试验的“温清”占据了2020年CDE药物临床试验KOL榜首，其次排行第二的是“周焕”。（详见下图）

九、新冠临床试验

根据药智全球/中国临床试验数据库显示，2020年全球共计7463个新冠临床试验，其中美国临床注册机构（ClinicalTrials.gov）登记的试验最多，占比高达56%。而2020年在中国临床试验登记中心登记的共计822个新冠临床试验，主要以“干预性研究”和“观察项性研究”为主，其占比分别为47.08%、41.24%。此外，在新冠临床试验申办单位top10中，将近一半的申办单位为武汉地区的，其中排名第一的华中科技大学同济医学院附属同济医院登记了61个新冠试验（详见下图）。

另外，2021年2月19日国家药品监督管理局政策法规司负责人答记者问时表示“目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验”。由此可见，国家以及医药界等各单位对我国防控新冠疫情的重视，体现了始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位的原则。

数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台、药智数据企业版_药品注册与受理数据库