荣昌生物1类新药泰它西普即将获批

时间:2021-03-04 15:00:30   热度:37.1℃   作者:网络

3 月 4 日,NMPA 官网显示,荣昌生物 1 类新药注射用泰它西普的上市申请(受理号:CXSS1900040)变为在审批,适应症为系统性红斑狼疮(SLE),预计近期即将获批。

泰它西普(Telitacicept,商品名:泰爱)是荣昌生物制药(烟台)自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

泰它西普于 2011 年获国家药监局批准临床,2019 年 11 月 13 日在国内报上市,2019 年 12 月 5 日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。2020 年 9 月获美国Ⅱ期临床试验(IND)许可。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)

2020 年 7 月份荣昌生物发布的 RC18 治疗 SLE 的关键性临床研究结果显示,泰它西普高剂量组 48 周应答率达到 79.2%,安慰剂对照组应答率为 32.0%,相比贝利木单抗疗效更加显著;其安全性方面也表现优异, 病人耐受性良好。

Insight 数据库显示,除了系统性红斑狼疮外,目前泰它西普还有包括 IgA 肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症正在开展临床试验,其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已经进入到 Ⅲ 期临床。

还有两项分别针对 IgA 肾炎及干燥综合症 (SS) 等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的 II 期临床研究,及另外两项分别针对多发性硬化症 (MS) 及重症肌无力 (MG) 等难治罕见病的 II 期临床研究。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)

值得注意的是,这是荣昌生物首款商业化产品,为筹备泰它西普预期的商业化,公司已经开始建立强大的销售及营销团队,预计该团队将由约 100 名成员组成,他们在自身免疫领域具有丰富的销售经验。泰它西普投放市场后,还会持续扩大销售团队。

我国流行病学调查报告显示,SLE 患病率为 70/10 万人,中国大约有患者 100 万人,全球约有患者 500 万人。目前临床上常用于 SLE 的药物主要包括:糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应,特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

SLE 对新的治疗药物具有巨大的临床需求,但其新药研发异常困难,近年国际上多个项目以失败告终。自 1955 年的羟氯喹以来,美国 FDA 在过去的 60 多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市,即 2011 年获批格兰素史克的贝利尤单抗,该药在今年 9 月 12 日国内批准上市,暂未查到中标数据。据了解,在国外每周皮下注射 1 次需要大约 940 美元,仍然难以满足临床需求;希望国产 SLE 新药可以及早获批,为广大患者带来新的用药选择。

来源:新浪医药。

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