【2021年6月4日/医药资讯一览】执业药师考生重要通知来了；晖致医药大中华区主席苗天祥退休；百济神州PD-1新适应症上市申请获受理……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局等八部门发布关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见

国家医保局、发改委、工信部等八部门发布关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见。指导意见提出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。（国家医保局）

国办：加强临床专科建设 加大对中医医院的支持力度

6月4日，国务院办公厅发布关于推动公立医院高质量发展的意见。加强临床专科建设。以满足重大疾病临床需求为导向建设临床专科，重点发展重症、肿瘤、心脑血管、呼吸、消化、感染、儿科、麻醉、影像、病理、检验等临床专科，以专科发展带动诊疗能力和水平提升。持续改进医疗质量管理体系和标准体系，提高不同地区、不同级别公立医院医疗服务同质化水平。加大对中医医院的支持力度。加强中医优势专科建设。在“双一流”建设中加强相关学科建设。（国务院办公厅）

执业药师考生 重要通知来了

日前，中国人事考试网官网发布消息，明确了2021年执业药师职业资格考试相关要求，涉及科目介绍、报名办法、报名条件、成绩和证书管理等。根据消息，今年执业药师职业资格考试报名证明事项推行告知承诺制，报考人员可自行选择是否采用告知承诺制方式办理。（中国人事考试网）

因疫情防控需要 广东多家大型医院停诊

近日，多家医院均有发布停诊或调整通知，其中包括佛山市禅城区人民医院、广东省中医院、广州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属脑科医院、广东省英德市人民医院、佛山市南海区第四人民医院、佛山市南海区第八人民医院、佛山市南海区第七人民医院、佛山市南海区桂城医院、广州医科大学附属市八医院等，此外，还有多家社区医疗机构发布了部分的停诊通知。（米内网）

Part2产经观察

晖致医药大中华区主席苗天祥退休

据业内信息，晖致医药大中华区主席苗天祥退休。有关媒体第一时间向辉瑞进行了核实：经确认，辉瑞6月1日召开了苗天祥的退休欢送会，但目前还未有内部统一的公告公示。（E药经理人）

同仁堂副总经理陈加富辞职

6月3日晚，同仁堂发布公告称，北京同仁堂股份有限公司董事会于日前收到公司副总经理陈加富先生的书面辞任报告。陈加富先生因工作变动不再担任公司副总经理，申请辞去公司副总经理职务。（同仁堂公告）

拜耳收购Noria和PSMA Therapeutics

拜耳于2021年6月3日宣布已于Noria Therapeutics和PSMA Therapeutics达成收购协议。通过此次收购，拜耳将获得一项基于锕-225和一种靶向前列腺特异性小分子抗原差异性α放射性核素疗法的专有权。（美通社）

前Celgene股东起诉BMS违反64亿美元CVR协议

前新基股东将百时美施贵宝告上法庭。本周四，诉状在美国纽约南部地区法院提交，案件编号1:21-cv-04897。此案中，百时美施贵宝被指控进行了“公然不当行为”，推迟了一种抗癌药物的获批，以避免支付与该药物批准相关的64亿美元里程碑付款。（新浪医药新闻）

礼来出售男性健康领域重磅产品

据相关媒体报道，就在前不久，礼来内部发布邮件通知，公司已与意大利制药企业美纳里尼签署协议，向后者出售希爱力在中国大陆市场的权利。据悉，希爱力曾是礼来制药在男性健康领域的重要产品，主要治疗中国男性勃起功能性障碍和男性勃起功能性障碍合并前列腺增生患者。（新浪医药新闻）

明德生物非公开发行股票申请获得证监会通过

6月4日，明德生物公告，近日收到中国证券监督管理委员会出具的《关于核准武汉明德生物科技股份有限公司非公开发行股票的批复》核准公司非公开发行不超过20701544股新股。（明德生物公告）

百克生物IPO拟公开发行4128.407万股

百克生物发布公告，拟首次公开发行股票并在科创板上市，公司本次公开发行股票的数量为4128.41万股，占发行后股本比例约为10.00%；本次发行原股东不进行公开发售股份。发行后总股本为4.13亿股。本次初步询价的日期为2021年6月9日，申购日期为2021年6月15日。（百克生物公告）

先声诊断完成近六亿元B轮融资

近日，先声诊断宣布完成近六亿元的B轮融资。本轮融资由中信证券投资及中信医疗基金领投，盈科资本、厚新健投、金浦国调、创瑞投资、仁璞医疗基金、宏诚投资、金雨茂物和南京创新投跟投，老股东天汇资本继续加持。泰合资本担任此次融资的独家财务顾问。（中国经济网）

Stablix获A轮融资

今日，Stablix宣布获得6300万美元A轮融资。本轮融资由Versant 领投，NEA、Cormorant、Euclidean 等跟投。（美中药源）

艾科诺获数千万元A3轮融资

近日，嘉兴市艾科诺生物宣布完成数千万元A3轮融资，由招商健康领投，浩悦资本担任独家财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

阿斯利康/默沙东联合宣布奥拉帕利3期临床结果

今日，阿斯利康和默沙东联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利，在治疗携带种系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。（药明康德）

默沙东重磅PD-1抑制剂3期结果公布

4日，默沙东宣布，其重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为辅助疗法，在治疗早期肾细胞癌患者的3期临床试验KEYNOTE-564中获得积极结果。在中位随访时间为24.1个月时，Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，将患者疾病复发或死亡风险降低32%。（药明康德）

诺华放射配体疗法Endocyte3期临床试验结果积极

近日，诺华公布了此前曾收购的关键候选药物177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌3期VISION研究的完整数据。数据结果显示，与SOC单独治疗相比，177Lu-PSMA-617与SOC联合治疗将总生存期显著延长、将死亡风险降低了38%。（新浪医药新闻）

恒瑞马来酸吡咯替尼片联合疗法乳腺癌III期临床试验达主要终点

6月4日，恒瑞医药发布一项最新临床试验进展，其研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。（恒瑞医药公告）

FDA批准首个新一类抗真菌药Brexafemme 豪森拥有中国权益

近日，豪森药业合作伙伴Synexis公司宣布，美国食品和药物管理局已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme，该药是一种口服药物，用于治疗外阴阴道念珠菌病女性患者。据悉，今年2月1豪森药业与Scynexis签订战略合作协议，获得ibrexafungerp在大中华区（包括香港、澳门及台湾）开发和商业化的独家权益。（新浪医药新闻）

FDA批准首个自闭症辅助诊断器械

6月2日，Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo分类请求。据悉，这是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在对表现出潜在自闭症症状的18个月至5岁儿童患者进行诊断。（医药魔方）

普利制药注射用泮托拉唑钠获得加拿大卫生部批准

6月3日，普利制药发公告称，于近日收到加拿大卫生部签发的注射用泮托拉唑钠批准通知。注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。（普利制药公告）

罗氏口服脊髓性肌萎缩症药物Evrysdi被NICE拒绝

6月3日，据外媒报道，罗氏的口服脊髓性肌萎缩症药物Evrysdi因成本太高，无法获得英国药价监管机构的认可。英国药物成本与疗效管理部门发布了指南草案，不建议使用罗氏的risdiplam用于1、2和3型SMA患者。（新浪医药新闻）

阿斯利康瑞舒伐他汀在中国获批新适应症

6月4日，阿斯利康中国宣布其心血管经典药物可定在中国正式获批新适应症：在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。（即刻药闻）

百济神州PD-1新适应症上市申请获受理

6月4日，CDE官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗递交了一项新适应症上市申请并获受理。根据此前百济财报披露，推测此次递交上市申请的适应症可能为MSI-H/dMMR实体瘤。（CDE官网）

先声药业「甲苯磺酸艾多沙班片」申报上市

6月2日，海南先声药业的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片上市申请获受理，用于治疗房颤患者卒中和预防体循环栓塞，为该品种国内首家报产。（Insight数据库）

华润双鹤注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书

4日，华润双鹤公告，收到了 国家药监局颁发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》。该药品用于手术后疼痛的短期治疗。（华润双鹤公告）

康弘药业康柏西普眼用注射液获批临床

4日，康弘药业发公告称，全资子公司于近日收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试 验批准通知书》，同意开展临床试验。据悉，该产品能与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。（康弘药业公告）

华润双鹤：厄贝沙坦分散片国内首家通过一致性评价

6月4日，华润双鹤公告，厄贝沙坦分散片国内首家通过一致性评价。该药品主要用于原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。（华润双鹤公告）

白云山医药头孢克肟胶囊通过一致性评价

6月4日，白云山医药公告，分公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢克肟胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏 感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、 大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起 的下列细菌感染性疾病。（白云山公告）

君实生物JS007注射液获批临床

4日，君实生物发公告称，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS007注射液的临床试验申请获得批准。JS007是公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。（君实生物公告）

陈薇院士：雾化吸入式新冠疫苗正在申请紧急使用

6月3日，中国工程院院士陈薇在某论坛上表示，疫苗既可以通过皮下注射，还可以通过鼻喷雾式吸入，后者所需的剂量是前者的 1/5，而且可以形成黏膜免疫。“鼻喷雾式 / 吸入型新冠疫苗正在申请紧急使用。”（新浪医药新闻）

越南批准中国国药集团新冠肺炎疫苗紧急使用

6月4日，据越南卫生部消息，越南卫生部批准中国国药集团新冠肺炎疫苗在越南紧急使用的决定，以满足越南当前新冠肺炎疫情防控的迫切需要。（财联社）

来源：新浪医药。