实现弯道超车的跨越，从不是低价手段，而是研发；要出现颠覆性的设备，才能彻底的扭转市场，打开一个风向标，才是真正意义上的替代。

目前国民健康质量是整体安全的重要系数，而健康数据往往都存在于企业的云端以及芯片内，这一部分如果过于「外包」，而非我国主导，这从长远利益上看，将产生不利。

限时审批

日前，广东省药监局发布了关于对《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》征求意见的公告。内容指出只有是临床急需的医疗器械，才能够选择进口，对于「紧急」二字也做出了明确的规定。

其中着重指出，紧急是指已有注册产品无法替代的，才可以选择进口。同时医疗机构如果申请，则需要经过专家论证，批准文件的有效期也仅有一年。若申请的产品出现召回等情况，药监部门有权责令医院和企业召回并停用。

据赛柏蓝器械观察，目前多地发布医疗设备，使用国产优先的政策。比如四川省采购曾发布公告，对于某医院的采购项目公开要求必须是国产，包括设备以及试剂芯片等。

浙江省财政厅也在2021-2022年政府采购清单中指出，加快推动进口产品国产化：有同类替代的产品或同类的进口产品数量已经满足相应要求时，就不得再继续采购进口产品。

衡阳医保局曾在文件中也指出，在约定采购量，中国产的产品中选率要达到90%以上，进口要占到10%以下的份额。

可以看到，目前国内对于进口医疗器械的限制相对较多，这从侧面体现了中国医疗器械在一定程度上技术质量得到加倍提升，那么目前国产医疗器械与进口医疗器械在竞争中，还存在哪些问题和局限？

仍有局限

对此，广州RS生物科技的市场研究员许斌对赛柏蓝器械分析指出：

目前进口替代国产已经成为主要趋势，从各地的政策中可以明显看到，降低进口的比重，提升国产的比重，而如何保证质量也成为关键，所以各地都纷纷加入专家评审，并且对于评审制度的年限以及要求作出了严格的规定，官方通过这些方法来支持设备并保证安全。

许斌还特别强调，这么做，是为了增加国产设备的安全性以及信息的保有性。目前国民健康质量是整体安全的重要系数，而健康数据往往都存在于企业的云端以及企业的芯片内，这一部分如果过于「外包」，而非我国主导，这从长远利益上看，十分需要考量。

但，目前我国只能够去替代一些低技术含量的器械和一些研发程度比较低的设备，对于高端设备进口替代的进程还需要走很长一段路。

哪些品种会加快替代？

许斌指出，主要是在低值耗材、试剂、监护仪等这一类已经达到了高覆盖率的产品。同时，一些呼吸机、检验科设备、血透设备、骨科耗材等等也在这两年有非常明显的替代趋势。但磁共振、高端超声以及高端的人工智能设备，国产医疗器械还远远不能够达到平替的状态。

摆脱低价

如何攻破难点？为什么我们在低端的领域走的过快，但是在中端就突破比较慢？

许斌指出，目前我国器械在国产替代方面往往会做一些程度的改变和更新，主要的方法是通过学习进口医疗器械的性能以及运行的思路，然后去做相应的仿制和沿袭。

但除头部的国内医疗器械厂商之外，很多小企业研发投入占比较低，还不能够实现完全自主创新，也难以出现颠覆性的产品。

比如在化学发光领域，目前高端化学发光的技术还是相对落后于进口的企业，虽然这次新冠疫情已经使一部分普通的检验试剂达到了平替，但是其他领域核心的检测还是“受制于”。

另外，对于一些性能较好、精切度较高的产品，国产器械在市场认可度方面还是存在较大差异 。

传统的医疗器械市场份额仍然被西门子、飞利浦等这样的巨头所占有，东软、联影等企业目前已经在从民营市场和县级市场开始进行逐步发力，也不断在人工智能等方面与各种厂商合作，展开高投入的研发 。

据笔者从权威渠道获悉，目前在县级市场，国产医疗器械大型设备已经达到接近50%的市场占有率，凭借着低价格、高质量的优势抢占了县域市场 。

许斌指出：国内大三甲，尤其是顶级三甲中，进口医疗设备占有比较大的比重。在精确度方面，大三甲医生在某些方面，依然认可进口医疗器械的检测结果。进口医疗设备厂商也与大三甲医院进行广泛合作，也有比较深厚的合作基础，这也是原因之一。

对于未来的方向，许斌指出，目前要做的关键在于，一定要出现颠覆性的设备，才能彻底的扭转市场，打开一个风向标，那个才是真正意义上的替代，而不是目前比较泛泛的替代。

同时，不能够以价格优势作为长期的战略发展目标，优质国产器械并不一定代表着低价。