◆ 6 月获批临床的新药共有 151 个受理号，涉及 91 个品种（附名单）

本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示

本月获批临床新药品种

Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 6 月获批临床的新药共有 151 个受理号，涉及 91 个品种。

从企业的维度来讲，上个月新药获批临床较多的企业（母企业）分别为中国生物制药（5 个）、恒瑞医药（4 个）、君实生物（3 个），下图为具体名单：

下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。

获批临床新药品种介绍

6 月新药获批临床的受理号共 151 个，涉及 91 个品种，部分产品介绍如下。

药品名称：ASKC852 片

企业名称：奥赛康药业

ASKC852 片是全新的小分子免疫调节药物，能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展，包括抑制肿瘤的上皮-间质转化（EMT）和转移，增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤内血管新生等。临床前研究发现 ASKC852 片单药即能体现抑瘤作用，与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，另外还能有效地抑制癌细胞的转移。

药品名称：BR101 注射液

企业名称：博锐生物

BR101 是一种靶向 CD73 的全人源单克隆抗体，通过阻断腺苷的生成，解除免疫抑制。BR101 与其他免疫检查点类药物如抗 PD-1/PD-L1 单抗联用，可产生明显的肿瘤治疗协同作用。截至目前，全球范围内尚无靶向 CD73 的单克隆抗体药品上市。

药品名称：FCN-098 胶囊

企业名称：复创医药

FCN-098 胶囊为复星医药集团控股子公司复创医药自主研发的二代 TRK 小分子抑制剂，拟主要用于治疗 NTRK 基因变异的晚期实体瘤。截至目前，全球范围内尚无二代 TRK 小分子抑制剂产品获批上市。

药品名称：FWD1509 MsOH 片

企业名称：福沃药业

该药是福沃药业自主研发的一款口服第四代 EGFR 小分子靶向抑制剂，也是福沃药业自主研发的首款 1 类创新药。本次获批临床适应症为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。在多项临床前研究中，FWD1509 可有效抑制 EGFR exon20 插入突变多种亚型的肺癌细胞的增殖，展示出良好的抗肿瘤疗效。

药品名称：GH35 片

企业名称：勤浩医药

该药是勤浩医药研发的一款 KRASG12C 抑制剂。体内外实验表明，GH35 对 KRASG12C 突变具有高选择性和极强的生物活性，对野生型 KRAS 以及安全性相关的靶点无显著影响，脱靶风险低；同时代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好。

药品名称：HR19034 滴眼液

企业名称：盛迪医药

该药是恒瑞医药子公司成都盛迪医药开发的产品，拟用于防控儿童近视进展。其活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。目前，国内外尚未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

药品名称：HS269 片

企业名称：海正药业

HS269 是一种口服的 RET 选择性抑制剂，主要适用于治疗 RET 融合阳性的非小细胞肺癌，甲状腺癌和 RET 突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。

药品名称：ICP-033 片

企业名称：诺诚健华

ICP-033 是诺诚健华自主研发的一种新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制盘状结构域受体 1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体 2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶，拟开发作为单药或和免疫疗法及其他靶向药联合，治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

药品名称：JS007 注射液

企业名称：君实生物

该药是君实生物自主研发的重组人源化抗 CTLA-4 单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS007 可以特异性地与 CTLA-4 结合并有效阻断 CTLA-4 与其配体 B7(CD80 或 CD86) 的相互作用，从而活化 T 淋巴细胞，抑制肿瘤生长。

药品名称：KL590586 胶囊

企业名称：科伦博泰

该药是科伦药业子公司四川科伦博泰研发的小分子选择性靶向 RET 激酶抑制剂，靶点成熟，作用机制明确，拟用于 RET 融合或突变的晚期实体瘤的治疗，是公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。

药品名称：LM-102 注射液

企业名称：礼新医药

该药是礼新医药的一款 Claudin 18.2 抗体，获批临床的适应症为 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤。Claudin 18.2 在正常细胞中表达高度受限，但在多种肿瘤中频繁异位激活和过表达。理论上，通过抑制 Claudin 18.2，可以起到抗肿瘤作用。

药品名称：LNK01003 片

企业名称：凌科药业

LNK01003 是一款用于治疗炎症性肠炎的靶向激酶抑制剂。在临床前试验中，LNK01003 展现出了低系统暴露量和高肠道暴露量的优势，潜在地避免了因系统性抑制免疫而带来的毒性，是一款具有潜在药效及安全性的创新候选药物。

药品名称：LY3471851 注射液

企业名称：礼来制药

LY3471851（NKTR-358）是 Nektar 公司开发的一种潜在「first-in-class」疗法，它靶向 IL-2 受体复合物，可以刺激抑制性免疫细胞调节性 T 细胞增殖。2017 年 7 月，礼来与 Nektar 公司达成战略合作，共同开发和商业化 LY3471851。

药品名称：QR052107B 片

企业名称：朗来科技

该药是武汉朗来科技自主研发的 P2X3 受体选择性拮抗剂，用于难治性和/或不明原因慢性咳嗽治疗。P2X3 受体广泛表达于自主感觉神经上，被认为是诱发咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。P2X3 受体拮抗剂通过拮抗位于初级传入神经的 P2X3 受体，降低传入神经兴奋性抑制咳嗽。

药品名称：SH3765 片

企业名称：圣和药业

该药是圣和药业研发的 PRMT5 小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和药业正在中美同步推进 SH3765 的临床开发，该新药今年 2 月已获 FDA 临床试验许可。

药品名称：SHR7280 片

企业名称：恒瑞医药

SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平，治疗包括子宫内膜异位症在内的激素依赖性疾病。

药品名称：SYSA1801 注射液

企业名称：石药集团

该药是石药集团开发的一款抗 Claudin 18.2 单克隆抗体药物偶联物（ADC），临床前体外和体内的动物试验显示其能有效通过抗 Claudin 18.2 抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到治疗肿瘤作用。本次获批临床试验的适应症为 Claudin 18.2 表达实体瘤。

药品名称：Teclistamab 注射液

企业名称：强生制药

强生 1 类生物新药 teclistamab 注射液是一款靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 T 淋巴细胞表面 CD3 受体的双特异性抗体，此前已在美国获得 FDA 授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。

药品名称：XZP-5955 片

企业名称：轩竹生物

该药是四环医药附属公司轩竹生物自主研发的 1 类新药，是新一代靶向 NTRK 和 ROS1 的双重抑制剂。在 BaF3 LMNA-TRKA G595R 异种移植模型中，XZP-5955 表现出对肿瘤生长的剂量依赖性抑制，并导致显着的肿瘤消退甚至完全肿瘤抑制作用。

药品名称：YS001 胶囊

企业名称：江苏吴中

YS001 胶囊为江苏吴中控股子公司自主研发的 PI3K/mTOR 双靶点抑制剂，是拥有完全自主知识产权、具有全新化学结构的抗肿瘤药物，已获得中国发明专利授权。其研发的目标适应症为乳腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌等晚期恶性实体瘤。

药品名称：巴替利单抗注射液

企业名称：贝达药业/Agenus

巴替利单抗是 Agenus 公司开发的一款抗 PD-1 的单抗。2020 年 6 月，贝达药业与 Agenus 达成合作，获得了后者巴替利单抗及抗 CTLA-4 抗体泽弗利单抗在中国区域内，单药或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。

药品名称：注射用重组人源化抗 Muc1 单抗-Tub201 偶联剂

企业名称：多禧生物

多禧生物的此款新药是国内获批临床的首款 MUC1 ADC 新药。Muc1（跨膜糖蛋白粘蛋白 1）是一种 I 型跨膜蛋白，具有高度糖基化的胞外结构域，从细胞表面延伸 200-500 纳米, 是细胞表面最先与机体免疫系统接触的膜表面分子之一。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。

原标题：91 个新药获批临床，中国生物制药、恒瑞实力担当