编译丨范东东

日前，辉瑞戒烟药物Chantix在吸烟治疗领域的主导地位似乎受到了威胁。美国食品和药品监督管理局（FDA）在本周三的一份声明中表示，为了弥补最近因安全问题引起的辉瑞Chantix供应短缺，FDA已经批准了Par Pharmaceuticals的仿制药版本varenicline。

尽管辉瑞Chantix仿制药的竞争对手Par制药获得了FDA的加速批准，但鉴于Chantix去年11月失去了主要专利保护权，该药物面临仿制药的竞争也并不意外。Chantix于2006年首次获得监管批准，2019年的全球销售额为11亿美元。由于新冠肺炎大流行的影响，该药物去年的销售额下降了17%。

根据医药电商GoodRx的说法，辉瑞Chantix的销售增长大部分归因于该公司多年来对该药物的多次提价。在2018年的一份报告中，GoodRx发现Chantix的价格在5年内翻了一番。但是，Chantix辉煌岁月似乎将随着Par仿制药的上市而结束。目前尚不清楚拥有Par仿制药什么时候开始在市场上推出Chantix仿制药，尽管鉴于该药物FDA加速批准，外媒FiercePharma认为该药物的上市时间不会拖得太久。

Chantix是尼古丁受体的部分激动剂，可与尼古丁受体结合发挥戒烟机制。该药物可有效缓解对尼古丁的渴求和戒断症状，而且可以在12周的治疗中帮助减少吸烟的快感。Chantix此前被批准用于帮助吸烟者戒烟，但该药物仅用于短期治疗。而Par生产的仿制药是从Actavis买来了Chantix仿制药版本，该药物2008年7月获批进入中国内地市场，商品名为畅沛。

今年7月，辉瑞已自愿召回12批次戒烟药Chantix，召回的理由是Chantix中的致癌杂质亚硝胺含量超过规定的每日可接受摄入量（ADI）。辉瑞此前已暂停了Chantix的分销，并正在加速对Chantix进行内部测试。FDA表示，辉瑞已自愿召回了2批次0.5mg的Chantix片剂、2批次1mg的Chantix片剂和8批次含有0.5mg/1mg的Chantix试剂盒片剂。这些批次的Chantix产品中N-亚硝基新烟草碱的含量高于辉瑞设定的ADI标准，如果服用药物的患者长时间接触这些杂质，一旦超过可接受的水平将会增加患癌症的风险。

几个月来，在辉瑞公司于6月底停止Chantix全球分销后，试图戒烟的人们一直面临着Chantix供应短缺的问题。为了缓解Chantix短缺的问题，FDA允许某些制造商临时分销含有类似成分的片剂，其含量高于FDA可接受的每天37ng摄入量，但低于每天185ng的临时限制量，FDA表示这种情况将持续到“辉瑞生产Chantix中的杂质可以消除或减少到可接受的水平。”除了批准Par仿制药之外，FDA还建议加拿大Apotex将其仿制药Apo-Varenicline片剂出口到美国。

近年来，因含有致癌杂质导致国外制药厂商召回药品的情况屡见不鲜。此前由于存在亚硝胺致癌杂质，多家制药商不得不召回缬沙坦降压药。去年5月，FDA向5家公司施压要求下架含有致癌杂质的二甲双胍缓释产品。最近，强生也召回了所有批次的露得清Beach Defense和Ultra Sheer防晒霜，原因是这些产品中的致癌物质苯含量过高。8月，赛诺菲也在英国和韩国召回3款高血压药物。对此辉瑞解释说，亚硝胺在日常生活中很常见，广泛存在于水和某些食物中。随着时间的推移，高水平的亚硝胺会增加患癌症的风险。

参考来源：Pfizer halted Chantix distribution then recalled a dozen batches. Now, a generic's here to help fill the shortage