2021年8月18日，君实生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences联合宣布，名为“CHOICE-01”的关键性3期临床试验取得积极中期结果。该试验旨在评估由君实生物研发的特瑞普利单抗（toripalimab）联合化疗药物，一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。中期分析表明，试验达到了主要终点，与化疗相比，患者无进展生存期（PFS）出现具有统计学显著性和临床意义的改善。相关结果将于2021年世界肺癌大会（WCLC）上展示。两家公司计划与美国FDA会面，讨论特瑞普利单抗用于晚期NSCLC一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的潜在提交事宜。

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。PD-1为淋巴细胞表面免疫检查点受体，当PD-1在肿瘤细胞表面结合PD-L1/PD-L2，T细胞便接受到抑制剂信号，致使T细胞免疫失能并阻断抗肿瘤反应。抗PD-1单克隆抗体旨在阻止PD-1与PD-L1/PD-L2结合，从而使T细胞的功能恢复。

该项随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验CHOICE-01共入组465例初治晚期鳞状（n=220）或非鳞状（n=245）NSCLC患者。

试验的主要中期分析结果如下所示：

与安慰组相比，特瑞普利单抗组表现出PFS具有临床意义和显著统计学意义的改善[HR=0.58, （95% CI: 0.44-0.77）, P=0.0001]，中位PFS为8.3比5.6个月。特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年PFS率分别为32.6%和13.1%。

无论肿瘤细胞是否表达PD-L1，鳞状[HR=0.55（95% CI：0.38-0.83）]和非鳞状[HR=0.59（95% CI：0.40-0.87）]NSCLC患者均观察到PFS改善。

与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组表现出改善的客观缓解率（ORR）（鳞状NSCLC：68.7%比58.9%；非鳞状NSCLC：58.6%比26.5%）和中位缓解持续时间（DoR）（鳞状NSCLC：6.9个月比4.2个月；非鳞状NSCLC：8.6个月比5.1个月）。

总生存期数据尚未成熟，但存在支持特瑞普利单抗组的趋势，与安慰剂组（16个月）相比，中位总生存期（OS）为21.0个月[HR=0.81（95% CI：0.57-1.17）]。

安全性方面，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期NSCLC患者，表现出可管理的安全性特征，未观察到新的安全性信号。特瑞普利单抗组和安慰剂组≥3级不良事件（AE）的发生率分别为76.3%和80.1%。导致特瑞普利单抗组或安慰剂组停药的AE分别为12.3%vs.1.9%。

参考资料:

[1] Junshi and Coherus Biosciences Announce Positive Interim Results of CHOICE-01, a Phase 3 Clinical Trial Evaluating 特瑞普利单抗 in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 19, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/19/2283192/0/en/Junshi-and-Coherus-Biosciences-Announce-Positive-Interim-Results-of-CHOICE-01-a-Phase-3-Clinical-Trial-Evaluating-特瑞普利单抗-in-Combination-with-Chemotherapy-as-First-Line-Treatme.html

来源：新浪医药。

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