默沙东（MSD）今天宣布，美国FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）的标签更新。美国FDA已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外，将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

此前，Keytruda适应症为治疗不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者，或不适合接受任何含铂化疗（无论PD-L1状态如何）的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症获得了加速批准。

随后的3期试验KEYNOTE-361，评估了Keytruda作为单药疗法，获与化疗联用一线治疗适合接受含铂化疗的晚期或mUC患者的效果。与标准化疗相比，Keytruda并没有达到预先规定的总生存期或无进展生存期的双重主要终点。

此次标签更新是在今年早些时候举行的美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之后进行的，该会议是对全行业未满足上市后要求的加速批准评估的一部分。成员投票（5-3）赞成维持Keytruda一线膀胱适应症的加速批准。

（原文有删减）

参考资料：

[1] FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer). Retrieved August 31, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210831005968/en

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