【2021年9月8日/医药资讯一览】宁夏回族自治区药监局公开征求中药配方颗粒管理细则意见；福建省探索医学教育“4+4”长学制；赛诺菲约19亿美元收购Kadmon……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

宁夏回族自治区药监局公开征求中药配方颗粒管理细则意见

7日，宁夏回族自治区药监局发布关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）》意见的启事。通知显示，本细则适用于在宁夏回族自治区境内从事中药配方颗粒生产、销售使用和监督管理等活动。（宁夏回族自治区药监局）

重庆卫健委发布紧急通知 严查不合理院外处方

近日，重庆市卫健委发布《关于进一步加强医疗机构临床合理用药管理的紧急通知》。通知显示，国务院督导组近期对重庆市部分医疗机构药事管理工作进行了现场督导和暗访，发现个别医疗机构疑似存在临床用药不合理、医务人员引导患者到指定药房购药等问题，故重庆市卫健委就进一步加强重庆市医疗机构临床合理用药，保障患者用药权益的有关事宜做出工作安排，并要求医院开始自查自纠。（重庆市卫健委）

福建省探索医学教育“4+4”长学制

近日，为进一步加快福建医学教育创新发展，全面提升医学人才培养质量，福建省人民政府办公厅发布了《关于印发福建省加快医学教育创新发展实施方案的通知》，明确提出探索临床医学“4+4”长学制。（福建省人民政府办公厅）

Part2产经观察

超30亿美元！基因泰克携手Adaptimmune开发同种异体细胞疗法

8日，Adaptimmune Therapeutics宣布，其与罗氏旗下基因泰克达成研发合作和许可协议，将联合开发治疗多种癌症的同种异体细胞疗法。根据协议，Adaptimmune,将获得1.5亿美元的前期付款，并且有可能获得超过30亿美元的研发、监管和推广里程碑付款。（药明康德）

赛诺菲约19亿美元收购Kadmon

赛诺菲宣布已与Kadmon Holdings达成约19亿美元的收购协议。此次收购将推动赛诺菲继续扩大其“General Medicines”核心资产战略，并将立即把Kadmon旗下的小分子疗法Rezurock添加到其移植产品组合中。（即刻药闻）

士泽生物完成Pre-A轮融资 用于核心产品管线的研发

8日，士泽生物正式宣布，该公司已完成近亿元Pre-A轮融资，主要用于士泽生物核心产品管线的研发和生产车间的建设。（医药观澜）

Part3药闻医讯

甘莱制药THRβ激动剂美国I期临床试验取得良好顶线数据

8日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者药代动力学美国I期临床试验取得良好顶线数据。药物相互作用数据表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下，活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异。（美通社）

改善特定中重度哮喘患者肺功能 口服创新疗法公布最新2期试验结果

7日，Knopp Biosciences公布右旋普拉克索在中重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中开展的2期临床试验EXHALE进一步临床和生物标志物数据。试验数据表明，口服右旋普拉克索导致的患者嗜酸性粒细胞的计数减少与肺功能改善显著相关。（药明康德）

显著改善多项健康与功能指标 皮下注射RNAi疗法公布最新3期试验结果

7日，Alnylam Pharmaceuticals公布其在研RNAi药物vutrisiran在治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性患者的3期临床试验中获得的最新结果。数据分析结果表明，在第9个月时，该试验达到主要终点和所有次要终点，即与安慰剂相比，vutrisiran对患者健康和功能的重要领域指标产生具有统计学意义的显著改善，包括神经损害、生活质量、日常活动和社会参与能力、营养状况和心脏应激标志物。（药明康德）

MacroGenics公布转移性HER2阳性乳腺癌成人患者关键3期SOPHIA研究的最终总生存期结果

7日，MacroGenics公布HER2靶向阻断抗体药物Margenza治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者关键3期SOPHIA研究的最终总生存期结果。研究显示，与接受曲妥珠单抗+化疗的患者相比，接受Margenza+化疗的患者未显示OS在统计学上具有显著优势。（新浪医药新闻）

Oxbryta镰状细胞病儿科适应症&分散片剂型获美国FDA优先审查

近日，Global Blood Therapeutics宣布，FDA已受理Oxbryta的一份补充新药申请（sNDA）和一份新药申请（NDA），并授予优先审查。其中，sNDA寻求加速批准Oxbryta用于治疗4-11岁镰状细胞病儿童患者；NDA寻求批准Oxbryta一种新的、适用于儿科患者的适龄分散片剂型。（生物谷）

横跨呼吸和疼痛两大领域 泰德创新药TCR1672向FDA提交IND申请

8日，泰德制药研发的二代高选择性P2X3抑制剂一类创新药TCR1672已向FDA提交IND申请并获得受理，分别用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽、不明原因慢性咳嗽的成年患者和疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。（新浪医药新闻）

海思科全资子公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

8日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科于近日收到NMPA下发的注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》，适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌等所引起的部分感染。（企业公告）

赛隆药业全资子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价

8日，赛隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆药业于近日获得NMPA核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。注射用泮托拉唑主要适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。（企业公告）

天士力逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准

8日，天士力发布公告称，公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于其旗下产品逍遥片通过药品注册批准的通知，用于缓解精神压力和疲劳等症状，如情绪低落和食欲减退。（企业公告）

信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂治疗糖尿病II期临床完成首例给药

8日，信达生物制药宣布其胰高血糖素样肽-1受体/ 胰高血糖素受体双激动剂IBI362在糖尿病受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药。（美通社）

祐和医药CD40治疗晚期实体瘤中国I期临床研究完成首例患者用药

7日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其CD40中国I期临床研究编号为YH003003完成首例患者用药，此项临床研究旨在评估YH003在晚期实体瘤受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。（美通社）

阿斯利康新一代PARP抑制剂获批临床

7日，CDE官网显示，阿斯利康的PARP1选择性抑制剂获批临床，用于晚期恶性实体瘤治疗。（CDE）

齐鲁制药PD-L1/4-1BB双抗获批临床

7日，CDE官网显示，齐鲁制药的PD-L1/4-1BB双抗QLF31907获批临床，用于恶性肿瘤的治疗。（CDE）

Horizon Therapeutics甲状腺眼病药物Tepezza进入4期临床

近日，Horizon Therapeutics宣布，评估Tepezza治疗慢性甲状腺眼病疗效和安全性的一项4期临床试验已入组了首例患者。（生物谷）

甘莱制药THRβ激动剂美国I期临床试验取得良好顶线数据

8日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者药代动力学美国I期临床试验取得良好顶线数据。药物相互作用数据表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下，活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异。（美通社）

改善特定中重度哮喘患者肺功能 口服创新疗法公布最新2期试验结果

7日，Knopp Biosciences公布右旋普拉克索在中重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中开展的2期临床试验EXHALE进一步临床和生物标志物数据。试验数据表明，口服右旋普拉克索导致的患者嗜酸性粒细胞的计数减少与肺功能改善显著相关。（药明康德）

显著改善多项健康与功能指标 皮下注射RNAi疗法公布最新3期试验结果

7日，Alnylam Pharmaceuticals公布其在研RNAi药物vutrisiran在治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性患者的3期临床试验中获得的最新结果。数据分析结果表明，在第9个月时，该试验达到主要终点和所有次要终点，即与安慰剂相比，vutrisiran对患者健康和功能的重要领域指标产生具有统计学意义的显著改善，包括神经损害、生活质量、日常活动和社会参与能力、营养状况和心脏应激标志物。（药明康德）

MacroGenics公布转移性HER2阳性乳腺癌成人患者关键3期SOPHIA研究的最终总生存期结果

7日，MacroGenics公布HER2靶向阻断抗体药物Margenza治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者关键3期SOPHIA研究的最终总生存期结果。研究显示，与接受曲妥珠单抗+化疗的患者相比，接受Margenza+化疗的患者未显示OS在统计学上具有显著优势。（新浪医药新闻）

Oxbryta镰状细胞病儿科适应症&分散片剂型获美国FDA优先审查

近日，Global Blood Therapeutics宣布，FDA已受理Oxbryta的一份补充新药申请（sNDA）和一份新药申请（NDA），并授予优先审查。其中，sNDA寻求加速批准Oxbryta用于治疗4-11岁镰状细胞病儿童患者；NDA寻求批准Oxbryta一种新的、适用于儿科患者的适龄分散片剂型。（生物谷）

横跨呼吸和疼痛两大领域 泰德创新药TCR1672向FDA提交IND申请

8日，泰德制药研发的二代高选择性P2X3抑制剂一类创新药TCR1672已向FDA提交IND申请并获得受理，分别用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽、不明原因慢性咳嗽的成年患者和疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。（新浪医药新闻）

海思科全资子公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

8日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科于近日收到NMPA下发的注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》，适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌等所引起的部分感染。（企业公告）

赛隆药业全资子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价

8日，赛隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆药业于近日获得NMPA核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。注射用泮托拉唑主要适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。（企业公告）

天士力逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准

8日，天士力发布公告称，公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于其旗下产品逍遥片通过药品注册批准的通知，用于缓解精神压力和疲劳等症状，如情绪低落和食欲减退。（企业公告）

信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂治疗糖尿病II期临床完成首例给药

8日，信达生物制药宣布其胰高血糖素样肽-1受体/ 胰高血糖素受体双激动剂IBI362在糖尿病受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药。（美通社）

祐和医药CD40治疗晚期实体瘤中国I期临床研究完成首例患者用药

7日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其CD40中国I期临床研究编号为YH003003完成首例患者用药，此项临床研究旨在评估YH003在晚期实体瘤受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。（美通社）

阿斯利康新一代PARP抑制剂获批临床

7日，CDE官网显示，阿斯利康的PARP1选择性抑制剂获批临床，用于晚期恶性实体瘤治疗。（CDE）

齐鲁制药PD-L1/4-1BB双抗获批临床

7日，CDE官网显示，齐鲁制药的PD-L1/4-1BB双抗QLF31907获批临床，用于恶性肿瘤的治疗。（CDE）

Horizon Therapeutics甲状腺眼病药物Tepezza进入4期临床

近日，Horizon Therapeutics宣布，评估Tepezza治疗慢性甲状腺眼病疗效和安全性的一项4期临床试验已入组了首例患者。（生物谷）

豪森药业注射用卡非佐米仿制药首家报产 原研仅获批两个月

7日，CDE官网显示，豪森药业的注射用卡非佐米申报上市并获受理。今年7月6日，安进/百济合作的卡非佐米原研药才刚刚获批上市，目前国内尚无其他企业申报这一品种。卡非佐米用于至少接受过两种即硼替佐米和免疫调节剂的多发性骨髓瘤患者。（CDE）

开发遗传代谢病mRNA疗法 Moderna达成合作

7日，Moderna与The Institute for Life Changing Medicines宣布达成一项新合作，为1型Crigler-Najjar综合征患者开发一款新型mRNA疗法，免费提供治疗。（药明康德）