三迭纪第三款自研药物T21向美国FDA递交申请

时间:2021-09-15 10:21:43   来源 网络   作者:网络

三迭纪自主研发的第三个药物产品T21,今天正式向美国FDA递交PIND会议申请。目前,全球共有四个进入或完成注册申报的3D打印药物产品,三迭纪贡献了其中3个,并刷新了新兴技术产品的开发速度。

口服药物的精准结肠靶向递送是制剂界的难题,业内一直缺乏可以准确使药物在回盲至升结肠区定位释放的技术。此次三迭纪递交申请的T21产品,通过3D打印结肠靶向药物传递技术治疗溃疡性结肠炎,使药物在结肠局部发挥作用,降低引起副作用的全身暴露量,从而大幅度降低药物剂量,提高药物的安全性,有望扩大临床用药人群。该种延迟释放-结肠靶向口服片剂技术平台,不仅可用于小分子药物,也可适用于多肽药物,有望成为结肠疾病局部起效的药物最佳给药系统。

从2019年12月递交首个产品的PIND申请,三迭纪不到两年时间向FDA递交了三款分别实现不同药物递送技术、解决不同临床需求的3D打印药物产品。

2021年1月,三迭纪首个产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND),它是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品,也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。今年3月三迭纪第二个产品T20收到FDA对于PIND的积极回复意见,将于明年初向FDA递交IND。

三迭纪全球首创的MED3D打印技术,及其数字化开发和智能化生产技术平台,开创了制药的新维度,也引发了资本对智能制药的热情。成立六年,三迭纪共完成5轮融资,先后引入天士力集团、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰和上海科创基金等知名投资机构。

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