文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示，BH002属于第三代紫杉烷类衍生物，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

截图来源：CDE官网

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于开发以患者为中心、临床需求未满足的肿瘤创新药。截止目前，该公司已建立了包括10余个差异化创新药物的研发管线。2021年7月，贝海生物刚宣布完成了近亿元人民币新一轮融资，由国中资本、北京亦尚汇成、嘉兴金琥、珠海科创投等机构共同参与投资。

根据贝海生物新闻稿，卡巴他赛属于第二代紫杉烷类抗肿瘤药物，最早由赛诺菲（Sanofi）公司开发，目前还未在中国上市。贝海生物开发的BH002是卡巴他赛改良型新药，属于第三代紫杉烷类衍生物。临床前研究数据显示，BH002可显著提高抗肿瘤活性及临床安全性，具有极好的临床转化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活质量。2021年3月，BH002已获得美国FDA的临床试验许可。

本次在中国，BH002注射液获批的临床研究适应症为“用于治疗接受过多西他赛治疗方案的转移性去势抵抗性前列腺癌”。这是一项1期临床试验，将在中国晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性及药代动力学研究，以评估BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性，并初步评估其临床疗效。

前列腺癌是男性高发恶性肿瘤，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）指经过初次持续雄激素剥夺治疗后疾病依然进展并向身体其他组织转移的前列腺癌。尽管目前已有许多药物获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，但患者仍面临耐药性的难题。

根据贝海生物新闻稿，卡巴他赛对于mCRPC有明显的治疗作用。2020年版中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南推荐卡巴他赛以1A类证据可作为转移性去势抵抗性前列腺癌的三线及四线治疗，即用于一线多西他赛化疗失败后和/或新型内分泌治疗失败后的mCRPC。此外，The Lancet Oncology在线发表的一项研究也显示，卡巴他赛可显著改善mCRPC患者的生活质量。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 22，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]贝海生物BH002项目获得新药临床试验批件. Retrieved Sep 17，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/jXgAX6B2ctreVEfJwkqy-A

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