CDE发布2个临床试验技术指导原则 涉及体重控制、晚期前列腺癌

时间:2021-12-09 14:14:36   热度:37.1℃   作者:网络

12月8日,CDE官网发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》和《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》,指导原则自发布之日起施行,征求意见时限为自发布之日起一个月。

原文如下:

国家药监局药审中心关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第52号)

近年来,我国超重和肥胖患者数量显著增加,对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发,规范临床研究设计和相关技术要求,药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

附件:体重控制药物临床试验技术指导原则

关于公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征,如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等,临床试验终点有特殊的定义及考量。

针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者,如何选择合理的临床试验终点,科学客观的评价药物的临床价值,节约研发时间,让患者及早获得有效治疗,是目前亟需解决的重要问题,因此我中心起草了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》供业界参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:仝昕

联系方式:[email protected]

附件:

1.《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》

2.《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

3.《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表

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