【2022年2月21日/医药资讯一览】《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》 将于2月20日正式实施；Opdivo+Yervoy与Keytruda+Inlyta疗效相似；诺华Votrient对转移性肾细胞癌患者安全有效……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

山东省发布《关于调整鲁晋省际联盟药品集中带量采购部分品种采购需求量的通知》

近日，山东省公共资源交易中心发布《关于调整鲁晋省际联盟药品集中带量采购部分品种采购需求量的通知》，涉及低分子肝素钠、甘油果糖氯化钠注射剂、门冬氨酸鸟氨酸注射剂、黄体酮口服常释剂型等品种。（山东省公共资源交易中心）

2022全国基层卫生大会工作重点发布

近日，2022年全国基层卫生健康、卫生应急、食品安全工作会议在京召开。会议指出，要全面贯彻“以基层为重点”的新时代党的卫生与健康工作方针要求。一是坚持“动态清零”总方针；二是推进“医防管”融合；三是抓好家庭医生签约和基本公卫服务；四是多病防控，提升应急处置能力。（卫生应急办公室）

《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》 将于2月20日正式实施

据湖南省市场监管局官网消息，《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》将于2月20日正式实施。根据《规定》，依法取得相应资质的药品、医疗器械零售企业可以在所在的行政区域内设置自动售药机，作为药品医疗器械销售点。同时，具备相应条件的自动售药机可以销售处方药、非处方药和由消费者个人自行使用的第一类、第二类医疗器械。（湖南省市场监管局）

产经观察

Ligand剥离与强生合作的抗体平台业务OmniAb

日前，Ligand Pharmaceuticals宣布将剥离该公司与强生合作的抗体平台业务OmniAb，并以7000万美元为该公司注资。OmniAb平台通常使用的是转基因动物，包括经过基因改造的大鼠、鸡和小鼠，以便能够产生具有人类序列的治疗抗体。（新浪医药新闻）

君实前首席商务官钱巍回归罗氏，任肿瘤领域总经理

自22日起，钱巍将被任命为罗氏制药中国客户交互业务模式一一肿瘤领域总经理。值得注意的是，此前，2021年11月3日，君实生物发内部通告宣布，首席商务官钱巍因个人发展原因提出辞职，最后工作日为11月12日。而在加入君实生物前，钱巍在罗氏制药任第一事业部总经理、普药特药事业部代理负责人。（e药狗子）

诺华山德士推出Revlimid仿制版本 BMS原研药面临冲击

18日，诺华旗下仿制药公司山德士宣布，已经在欧洲19个国家推出了Revlimid仿制药。随着即将到来的大规模仿制药竞争，百时美施贵宝预计，Revlimid在2022年的全球销售额将下降至95-100亿美元之间。（新浪医药新闻）

三友医疗2021年业绩：营业总收入增长51.97%，净利润增长57.2%

21日，三友医疗发布2021年度业绩快报公告。报告期内，公司营业总收入59,335.93万元，同比增长51.97%；实现归属于母公司所有者的净利润18,637.30 万元，同比增长 57.2%。（企业公告）

开发纳米多抗药物，烁星生物完成近亿元A轮融资

21日，烁星生物宣布已完成近亿元A轮融资，将用于烁星生物自主研发的两款抗体药物在中美两国的临床申报，并进一步扩充专业团队。（医药观澜）

药闻医讯

德国默克/辉瑞PD-L1抑制剂3期临床试验长期疗效表现积极

日前，德国默克旗下EMD Serono宣布，与辉瑞共同开发的PD-L1抑制剂Bavencio，在一线维持治疗尿路上皮癌的一项3期临床试验中表现出积极长期疗效。在中位随访时间为38个月时，与单用最佳支持治疗相比，Bavencio作为一线维持治疗和BSC联用，使局部晚期或转移性UC患者的中位总生存期延长了8.8个月。该项3期试验在38个月中位随访期时，接受Bavencio/BSC联合一线维持治疗的患者显示了一致的总生存期获益，优于仅接受BSC的患者，在所有患者中的具体结果如下所示：Bavencio/BSC组中位OS为23.8个月（95% CI，19.9至28.8），对照组为15.0个月（95% CI，13.5至18.2）（HR=0.76；95% CI，0.631至0.915）。（药明康德）

BXCL701联合Keytruda在腺癌表型晚期难治性mCRPC疗效积极

近日，在ASCO GU上发布的一项研究结果——BXCL701与抗PD-1疗法Keytruda联合治疗方案在腺癌表型的晚期难治性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。中位随访12个月，结果显示，复合缓解率为23%，其中2名患者为RECIST定义确认的部分缓解，1名患者为未确认的部分缓解。此外，在19名有可测量疾病的患者中，疾病控制率为63%。安全性方面，BXCL701与Keytruda联合治疗显示出可接受的耐受性。与使用检查点抑制剂的历史对照组相比，没有证据表明免疫相关不良事件增加。（生物谷）

Opdivo+Yervoy与Keytruda+Inlyta疗效相似

近日，在ASCO GU上发布的一项研究结果显示，“双重免疫”方案Opdivo+Yervoy与“免疫+靶向”方案Keytruda+Inlyta一线治疗体能状态差的转移性肾细胞癌患者，在总缓解率、无进展生存期、总生存期方面没有显著差异。共有56名接受OY或KI治疗的PS≥2分mRCC患者被纳入分析。整个队列、OY治疗队列、KI治疗队列的ORR分别为27%、20%、42%。值得注意的是，治疗方案之间的ORR差异没有统计学意义。整个队列的中位PFS为4.4个月，中位OS为15.9个月。在分析PFS、OS、3级或以上不良事件发生率时，OY组和KI组之间没有显著差异。（生物谷）

武田Alofisel治疗克罗恩病患者疗效显著 临床缓解率65%

近日，武田制药公布了同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘INSPIRE研究的第一次6个月中期分析结果。结果显示，在2个队列中，治疗后6个月时接受评估的患者中，有65%的患者达到临床缓解。AT队列有73%、PP队列有74%的患者观察到临床反应。此外，2个队列中均有65%的患者观察到临床缓解。使用Harvey–Bradshaw指数评估，在治疗之后，CD活动度的变化很小。在205名有完整治疗数据的患者中，20%有一个或多个不良事件，9.3%有一个或多个严重不良事件。没有异位组织形成的报告，也没有死亡。（生物谷）

诺华Votrient对转移性肾细胞癌患者安全有效

近日，在ASCO GU上发布的一项研究结果证实诺华抗癌药Votrient对转移性肾细胞癌患者安全有效。根据中期研究结果（入组后30个月），接受Votrient治疗的患者，中位PFS为10.5个月：其中，65岁以下患者的中位PFS为11.3个月，65岁及以上患者的中位PFS为9.9个月。通过IMDC风险评分评估，在mRCC低、中、高风险患者中，中位PFS分别为18.1个月、11.5个月、6.2个月。研究结果还显示，接受Votrient治疗的mRCC患者，中位OS为27.3个月。研究人员评估的ORR为48.3%，其中6名患者实现完全缓解，77名患者实现部分缓解。（生物谷）

阿斯利康/第一三共抗体偶联药物Enhertu显著改善乳腺癌患者生存

21日，阿斯利康和第一三共宣布，由双方联合开发的抗体偶联药物Enhertu在关键3期试验DESTINY-Breast04中取得积极结果，Enhertu在HER2低表达、不可切除和/或转移性的乳腺癌患者中，与化疗相比显著改善了患者无进展生存期和总生存期。结果显示，DESTINY-Breast04达到了其主要终点，与标准化疗相比，Enhertu在先前治疗过的HR阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者中，表现出优越的PFS。无论患者HR状态如何，该试验均达到了PFS的关键次要终点。该试验还达到了HR阳性疾病患者OS、及所有患者OS的关键次要终点。此外，Enhertu在该研究中所观察到的安全性特征与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。（医药观澜）

志健金瑞第二代RET抑制剂获FDA快速通道资格

21日，志健金瑞生物宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118已于近日获得美国FDA授予的快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者。（医药观澜）

葆元医药/信达生物双靶点抑制剂拟纳入突破性治疗品种

CDE官网公示显示，葆元医药/信达生物在研的新一代ROS1/NTRK抑制剂AB-106拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：携带ROS1融合基因且经ROS1-TKI治疗失败的非小细胞肺癌。（CDE）

美国FDA批准鲁宾制药Solosec补充新药申请

近日，鲁宾制药宣布，美国FDA已批准Solosec的补充新药申请，扩大其应用：（1）用于12岁及以上女性患者，治疗细菌性阴道病；（2）用于12岁及以上所有患者，治疗滴虫病。（生物谷）

科伦药业控股子公司SKB378/HBM9378注射液获批临床

21日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与和铂医药共同开发的SKB378/HBM9378注射液获得NMPA临床试验通知书，同意开展中重度哮喘适应症的临床试验。（企业公告）

惠泰医疗全资子公司埃普特医疗获三项医疗器械注册证书

21日，惠泰医疗发布公告称，其全资子公司埃普特医疗获得包括造影球囊、经颈静脉肝内穿刺器械、远端栓塞保护系统三项医疗器械注册证。（企业公告）

华海药业下属子公司华奥泰生物及华博生物HB0028注射液获批临床

21日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物及华博生物收到NMPA核准签发的HB0028注射液的《药物临床试验批准通知书》。HB0028为靶向程序性死亡受体配体1和转化生长因子-β的双特异性抗体，HB0028的抗PD-L1部分可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80的结合，解除PD-L1/PD-1信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。（企业公告）