2020-2021美国新药审批最新报告

时间:2022-01-18 11:14:37   热度:37.1℃   作者:网络

文:阙灵

统计时间:2020年-2021年

数据来源:美国食药监局

2011~2021年间,美国药品审查中心(CDER)平均每年批准约41.81个新药。2021年,FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批,其中仿制药上市申请(ANDA)3378件,生物制剂许可(BLA)224件,药品上市许可(NDA)1226件,其中首次申请(ORIG)即获批的新药100个、生物制剂21个、仿制药771个。其中,2021年获批的新的生物制剂许可(BLA)13个、新分子实体(NME)50个。

01 回顾CDER 2020年FDA审批情况

尽管世界各国的药品监管机构的监管流程存在很大差异,但美国FDA似乎成为创新药上市的首选机构。2020年FDA批准的53种新药中有40种(75%)是优先在美国获得上市获批的药品。新药审批,以首轮的方式通过批准,可防止延迟将有价值的新疗法推向市场,2020年美国药品审查中心(CDER)在首轮审查中批准了53种新药中的49种,占比92%。2011-2019年,CDER共批准新药357个,其中首轮审查获批药品占到85%(共304个)。

1.CDER (2011 – 2021)年度新药批准统计数据

2020年,CDER批准了53个新药。如图所示,从2011年到2021年,CDER平均每年批准约41.81个新药。

与前几年相比,近5年新药审批数量显著增加。

图1:CDER (2011–2021) 年度新药批准情况

2. CDER 2020 年批准的新药

CDER 2020 年共批准53个新药,新药按商品名称的字母顺序排列如下。

Artesunate(青蒿琥酯)、Ayvakit、Barhemsys、Blenrep、Byfavo、Cerianna、Danyelza、Detectnet、Dojolvi、Ebanga、Enspryng、Evrysdi、Ga 68 PSMA-11、Gavreto、Gemtesa、Imcivree、Inmazeb、Inqovi、Isturisa、Klisyri、Koselugo、Lampit、Margenza、Monjuvi、Nexletol、Nurtec ODT、Olinvyk、Ongentys、Orgovyx、Orladeyo、Oxlumo、Pemazyre、Pizensy、Qinlock、Retevmo、Rukobia、Sarclisa、Sogroya、Tabrecta、Tauvid、Tazverik、Tepezza、Trodelvy、Tukysa、Uplizna、Viltepso、Vyepti、Winlevi、Xeglyze、Zeposia、Zepzelca和Zokinvy。

02 2021年FDA审批情况

2021年,FDA共完成4828件药品及生物制剂上市审批,其中仿制药上市申请(ANDA)3378件,生物制剂许可(BLA)224件,药品上市许可(NDA)1226件,其中首次申请(ORIG)即获批的新药100个、生物制剂21个、仿制药771个。

2021年,生物制品评估和研究中心(CBER)重点推荐了一批新的BLA制剂(除了用于血库的那些)和有望显著改善公共健康BLA 补充剂(例如,用于新的/扩大的适应症、新的给药途径、新的剂量配方和提高的安全性)。其中,13个新的生物制剂许可(BLA),以及12个生物许可证申请补充产品值得关注。新的生物制剂许可中,共有4款新疫苗:COMIRNATY、TicoVac、VAXNEUVANCE和PREVNAR 20;2款CAR-T细胞疗法:Breyanzi、Abecma;2种新疗法:StrataGraft、RYPLAZIM;3种等离子体。

表1 :2021年美国生物制品评估和研究中心(CBER)

获批的生物许可证申请(BLA)

2021年,美国FDA共批准50个新分子实体药物(NME)上市。这些产品中的许多含有以前未经 FDA 批准的活性部分,无论是作为单一成分药物还是作为组合产品的一部分;这些产品都是为患者提供重要的新疗法。出于FDA管理目的,一些药物被定性为 NME,但仍然包含与先前已获得 FDA 批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。例如,为了 FDA 审查的目的,CDER 将根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条提交的申请中的生物制品划分为 NME,不管FDA 之前是否已批准不同产品中的相关活性部分。

表2 :2021年美国药物评价和研究中心(CDER)批准的新分子实体(NME)

注:以上是 CDER 在 2021 年批准的新分子实体和新的治疗性生物产品列表。本清单不包含疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品,或生物制品评估和研究中心(CBER)于2021年批准的其他产品。

2021年,美国FDA共批转23项突破性疗法,其中NDA申请15项(首次9项),BLA申请8项(首次4项)。首次获批的EVKEEZA、JEMPERLI、RYBREVANT和NEXVIAZYME,4种生物疗法值得深度关注。公众号后台回复关键词:2021,即可获得详情附件。

参考资料:

1. 2021年生物批准

2. 2021年新药批准

3. New Drugs Approval Report 2020

来源:新浪医药。

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