近日，美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。

该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南（product-specific guidance，PSG），体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望，帮助仿制药企业确定最合适的方法，提供最有效的证据，以推动特定仿制药的审批。5月19日FDA也刚发布BE指南新增24篇，修订14篇。上一次较大的BE指南发布是在2月18日。

回顾FDA对复杂仿制药的界定

根据GDUFA II承诺函，复杂仿制药通常包括以下几种：

●复杂的活性成分（例如：肽、聚合物、活性药物成分的复杂混合物、天然来源成分）

●复杂制剂（例如：脂质体、胶体）

●复杂的给药途径（例如：配制成混悬液、乳剂或凝胶剂的局部作用药物，如皮肤病用药、复杂的眼科产品以及耳用剂型）

●复杂剂型（例如：透皮、定量吸入制剂、缓释注射剂）

●复杂的药械组合产品（例如：自动注射器、定量吸入器）等

●其他可受益于早期科学参与、存在批准途径或替代方法的复杂性或不确定性的产品。

修订有三种类型

FDA会在每季度根据需要更新计划发布的新增和修订的PSG。计划修订类别定义如下：

●主要修订（Major revision）：包括建议额外的生物等效性研究或证据要求，以支持FDA批准。

●次要修订（Minor revision）：除主要修订之外的其它修订，包括但不限于移除某些研究，为当前推荐的研究提供替代（简化）方法，添加有关新批准的RLD研究规格的信息，或提出其它建议，这些建议通常不会导致ANDA申请人开展额外的生物等效性研究或证据要求。

●编辑性修订（Editorial revision）：包括非实质性变更，例如更新外部参考，更正语法问题以及简化现有的格式。次要修订是当前清单中最普遍的修订，计划修订清单的104份复杂仿制药PSG中有98份将会进行次要修订，另有80份将会进行编辑性修订，仅计划对3份PSG进行主要修订。

计划新增＆修订的复杂仿制药

*篇幅所限，仅提供“计划新增”表格，包含“计划修订”的完整翻译表格请登录识林查阅。此外，部分药品尚未检索到官方中文通用名。

参考资料

https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug development

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm

作者：识林-晓林