文丨赵泓维

前沿科技企业技术商业化落地的不确定性，意味着无处不在的风险与难以估计的溢价，通常只能由风险投资机构推动发展。但在之前国内谨慎的二级市场准入原则下，能够接受硬科技创新公司的风险投资机构很难找到合适的退出机制，不得不寻求香港、纽约等市场上市。缺失的机制下，不少优质企业股权因此向外稀释。

形势之下，科创板为投资硬科技企业的机构们铺设出一条新的路径，有效缓解了高新技术股权外流的现状，但申请企业也将面临异常严格的审批。

统计数据显示，至今392次敲钟背后，有84次来源于生命科学领域；同时，150家企业于上市申请过程中终止，终止率为38.46%，医疗相关企业总计32家，终止率为38.10%。

上市终止的31家医疗企业中，总计26家企业终止于问讯环节，5家企业未能通过上市委会议。简单推断，问讯环节是卡住企业科创版敲钟的最难一关。

注册成功的企业怎样进行突破？遗憾终止的企业遭遇如何问题？动脉网对近半数递交科创板企业的历次问询函进行调研，梳理出四个板块八个问题。

核心技术板块

所谓科创二字，一是前沿，二是创新。具体而言，企业需满足核心技术和主营业务收入的发明专利（含国防专利）合计超过50项，且需形成满足科创属性的核心技术和主营业务收入。缺失“含科量”的招股书，无法得到上交所的认可。

然而，在实际之中精准度量主观的“含科量”并不容易，除了少数技术能被从业者所公允外，更多时候，申报企业需要找到相应的证据予以证明。换言之，通过核心技术的问询，一方面要确定技术的定位符合要求，另一方面则需要分析行业、比较国内外竞争对手，以证据说服监管方。

▶ 问题一：外资品牌长期把持市场，国内突破者是否握有特有技术？

坐拥进口替代庞大潜力药械行业常年位居医药投资的第一优先级，大量企业依靠“营收&研发”要求的第二套标准以及“国标& 临床”要求的第五套标准上市。这两套标准最大的共同点便是“创新”二字。

医疗影像设备制造商贝思达曾于2019年3月递交招股书，其主要营收来源为磁共振系统（MR），营收占比超过60%，与超导型磁共振各占三成左右。招股书中，贝斯达将“永磁型市场占有率排名第一”作为证据证明企业的领先性与创新性。

不过，从磁共振技术的发展看，永磁型MR虽购置成本与维护成本低，但不超过0.5T的超强意味着其很难满足当前精准医学对于影像质量的需求，西门子、GE医疗、飞利浦等头部企业已经陆续放弃永磁型MR产线。

基于这一背景，上交所接连三次对贝思达技术的领先性提出质疑，要求其提供同行对比。在第三轮问询回复中，贝斯达承认了永磁型产品销量下滑的风险，并说明自有技术与国际同行之间的实力差距。一个月后，这家企业申请了终止上市。

国内骨科医疗器械龙头威高骨科遇到了同样类型的问题。

威高骨科在脊柱类、创伤类、关节类及运动医学类四大领域拥有 14 项核心技术，但由于强生、美敦力、史塞克、三友医疗等企业一直处于行业领先地位，在第一轮问讯中，上交所对威高骨科核心技术的特有性提出了疑问。

提问简述：发行人在脊柱类、创伤类、关节类及运动医学类拥有 14 项核心技术。请发行人说明同行业竞争对手强生、美敦力、史塞克、三友医疗等公司是否存在相同或相似技术的情况，对比发行人核心技术与其他技术的数据、指标，进一步说明核心技术的先进性。

在回复之中，威高骨科围绕证明“威高骨科各项核心技术为自主研发”为主，为每一类技术、专利进行了详细罗列，对进口、国产厂商进行了参数对比，并对各项共有专利进行了产生背景说明，使用情况，给出了其不涉及发行人核心技术的证据。

以半开口弹性臂经皮微创技术，威高医疗给出以下图表，表明发行人相关技术已较其他进口厂商实现相对较小的延长臂工作区直径，在证明了相关技术独特性的同时突出了技术的先进性。其他14项技术也采用相似的手段一一说明。

半开口弹性臂经皮微创技术威高骨科与国内外企业对比（数据来源：上交所）

第一轮问讯结束后，上交所没有在后续问讯中对威高骨科的核心技术提出进一步的疑问。2021年12月，威高骨科成功上市。

▶ 问题二：核心技术来源存疑，企业是否存在知识产权纠纷？

核心技术固然必要，但就监管而言，还需考量的是该项技术是否紧紧握在企业自己手里。

海和药物是一家抗肿瘤创新药物研发企业，曾经的药物所所长中科院院士丁健是其实控人。过硬的创始人背景、多位院士的加盟，在过去创新药投创始人的时代，它是一个曾被众风头所拥簇的明日之星。

优质研发人员的背书下，海和药物在问询阶段没有招致过多的怀疑——问题出在了上市委会议。

研发人员的优秀背景固然为企业的科创实力作了背书，但由于海和药物19个项目有18个为授权引进或合作研发，研发管线几乎都为license-in。不禁让人怀疑海和是否过于依赖第三方，以至于不具备科创板要求的独立自主研发能力。

上市委会议上，上交所以“未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖”为由驳回了海和的上市申请。

海和药物终止后续引起诸多讨论，主流认为：相比创新味十足的license-out，license-in对应的“买买买”模式似乎不会受到科创板的欢迎。

类似的知识产权纠纷问题，也出现在安翰科技的上市问询中。虽然随后长达三年的专利诉讼以“重庆金山全部诉讼请求被驳回”告终，但这对安翰科技上市进程造成了深远影响。

对于企业而言，这样的问题短期之内没有更正的可能。这意味着，企业若有意图登陆科创板，必须及早考虑公司核心能力自研一事。

核心业务板块

利润导向转为市值导向背景下，科创板并未强制要求申报企业盈利，但对企业市值有着极为严格的要求，而维持市值的重要元素，正是业务。

每一轮问讯之中，上交所都会对企业的核心业务提出详细的要求，确认业务本身符合科创板对于科技企业的要求以及保证营业收入组成合法可持续，帮助投资人排除潜在的经营风险和市场风险。

绝大多数申请科创板的企业都拥有足够的含金量，能够规避其中的监管方对于数据的披露要求。问题在于，企业数据的来源本身是否合法？合法数据是否又能够直面监管方的问题？

▶ 问题三：“违规行为”是企业的达摩克利斯之剑吗？

2020年6月17日，创新药研发企业泽生科技申请科创板上市，计划募集资金15亿元，用于新药研发项目和补充营运资金。

据招股书披露，该公司主要致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退领域的重大疾病研究，目前主要产品管线拥有4个在研药品的6项在研项目，其中核心在研药物细卡定（注射用重组人纽兰格林）是治疗慢性心衰的潜在国际首创新药(First in Class)。

问询期间，泽生科技共收到上交所三张问询，第3轮问询中监管者提到了泽生科技向哈灵公司采购戊巴比妥钠违规一事，泽生科技承认违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第666号）的规定，构成通过非正规渠道采购管制类药品。

回复问询后，泽生科技选择了终止上市。

▶ 问题四：竞对先后被收购，细分行业真的能够产业化吗？

国内骨科手术机器人企业天智航虽处于国内领军队列，但由于国内手术机器人起步较晚，面临海外骨科龙头的挤压。在海外巨头垄断的情况下，后入场的选手是否存在打破市场格局的机会？上交所提出了以下问题：

提问：根据招股说明书，同行业可比三家公司中 MazorRobotics 在 2018年被美敦力收购，Medtech于 2016年7月被捷迈邦美收购，MAKOSurgical在2013年被史赛克收购。请发行人说明∶上述三家可比公司均被收购是否表明此业务本身存在难以市场化的风险，是否存在潜在的技术瑕疵，以及结合2019年上半年销售情况说明公司的产品是否存在市场推广、规模化应用的障碍。

在回复函中，天智航将收购事件视作头部企业对创业公司的肯定，企业表示：如果新领域内已经出现了具有一定成熟度的技术或者产品，而国际医疗巨头尚未形成自研技术或产品的情况下，通常国际巨头会选择进行并购，快速进入新领域，完成技术上的弯道超车，并结合自身成熟产品体系产生耦合效应，实现垄断利润。对于规模化障碍问题，天智航直接以当年25.23%的销售收入增长作为答案，回复了上交所的问询。

经过多达五轮的问询后，天智航成功上市，成为科创板首个手术机器人企业。

股权结构板块

制度创新上，科创板借鉴了美国双重股权结构，成立“特别表决权”，尽可能保护中小股东的权益。但尽管如此，许多企业在递交招股书时，仍然存在VIE、红筹架构的残余，或因各类基金入股而呈现出较为复杂的股权结构。因此，上交所在问询时会首先引导企业理清股权结构，清除相关协议，让招股书的股权“看得懂”。

对于这一板块，上交所对待企业的态度较为温和，只要能够将自有股权说清楚，不存在重要业务的关联方，并能给出残余架构的解决方案，通常可以得到监管人员的默许。

▶ 问题五：对赌赌约紧急中止，企业能够成功上市吗？

携对赌协议上市在创新科技公司之中颇为常见，但科创板是否能够容忍企业在风险之中上市呢？

IVD龙头圣湘生物在申报之时总计进行四次对赌，协议方包括苏州礼瑞、中国信达、安徽志道等多家企业。对于上交所的问询，圣湘生物表示对赌过程中没有协议触发。

“对赌之王”贝斯达，七年签署八次对赌协议，覆盖了业绩对赌、上市对赌等多种对赌类型。发展过程中，贝斯达曾因两次因业绩不达标进行了补偿，且仍有协议未进行清理。

从结果来看，圣湘生物没有因为对赌协议的存在而受到多轮问询，后续成功上市；而贝斯达方面，尽管存在多次对赌，并在上市前进行了部分赌约的紧急中止，贝斯达在如实披露了每一次对赌的详细情况以及履约情况后，上交所在第二轮问询中没有继续进行相关提问。因此，贝斯达虽在后续撤回了申请，但从问询函内容看，贝斯达的撤回与对赌协议关系不大。

如此看来，上交所对对赌协议的存在没有太过干涉，只要企业能让投资人充分洞悉风险，对赌协议的存在可能无伤大雅。

▶ 问题六：“三类股东”能被科创板所认可吗？

“三类股东”穿透核查困难，容易产生股份代持、利益输送问题，与IPO“股权清晰、股权结构稳定”的审核要求容易产生冲突，一度成为许多企业IPO前必须处理的问题。

上交所对待三类股东的态度相对温和，逐步从“严格禁止”变为“逐渐放开”，但企业对于贝斯达、圣湘生物等企业的三类股东情况提出多轮问询，还是希望企业能尽可能清除三类股东。

提问贝斯达：公司现有股东中存在契约型基金，共有 303 名股东。请发行人披露“三类股东”相关过渡期安排，以及相关事项对发行人持续经营的影响。

对于上述问题，贝斯达披露了五家”三类股东“情况，表明将1家基金转为封闭基金，4家不能转为封闭基金的基金不再增资，并承诺5家基金均将在发行人上市后通过二级市场减持的方式退出。圣湘生物同样被问询三类股东问题，但其经营期内已清除完毕，没有引发上交所的追问。

财务信息板块

在问询环节中，上交所约有20%-40%围绕财务信息展开。因此，申请科创板对于会计师、保荐人等资本市场“看门人”提出了更高的要求。

医药科技企业诺康达是前期上交所启动科创板保荐业务现场督导的两家企业之一，因未披露诺康达与亦嘉新创（发行人配偶母亲的法定代表人）10500万元的关联交易，其德邦证券保荐人代表刘涛涛、邓建勇因履职不到位被予以监管警示。

此事很大可能影响到了诺康达的科创板之旅。该轮问询结束后，诺康达主动终止了上市申请。

科创板不能容忍财务造假、欺诈发行等行为，在财务信息板块，通常会给出最为详细的问题。此外，没有真实、准确、完整的财务信息，即便通过了问询阶段，也有可能在上市委会议中被驳回。因此，投资者会关注保荐人的实力，关注申报会计师在资本市场的声誉和中注协排名、在TMT等科创行业的审计经验，以及在IT审计方面的能力与资质。

科创板开板以来总共112家医疗企业递交招股书，保荐人及会计事务所选择如上图所示（数据来源：动脉网；整理时间：2022年3月8日）

▶ 问题七：营收相同但产能差异巨大，是否存在数据造假可能？

科前生物是一家专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务，是首批在科创板递交招股书的企业。但在招股书公开后，由于产能数据、大客户数据、毛利率存疑，曾被媒体质疑。对于上述疑问，上交所提出以下疑问：

提问：报告期内，发行人活疫苗与灭活疫苗营收贡献大致相近，为公司主要业务收入源。但是对比产能发现，活疫苗 2018 年产能利用率为 98.93%，而灭活疫苗产能利用率则为 65.84%。请发行人结合两种疫苗的市场需求量差异、生产线数量差异、产能差异、销售数量差异等，披露两种疫苗产能利用率差异较大的具体原因。

对于这个问题，科前生物对活疫苗与灭活疫苗的产能分为禽类用和猪类用，市场份额方面，猪类市场活疫苗与灭活疫苗市场规模相近，而禽类中灭活疫苗大致是猪类的两倍。因此，尽管科前生物在猪类市场中销售情况良好（产能利用率达98.93%）。但为了进一步占领市场，额外引进了禽类灭活医疗的产线，这部分新引进的产线还未找到买家，因此灭活疫苗产能利用率低于活疫苗。

▶ 问题八：毛利率与同行业存在差异，原因何在？

毛利率与同行存在差异是许多企业都会面对的问题。相比同行，过高或过低的毛利率通常会招致质疑。上一个问题中疫苗企业科前生物毛利率日益提升，高至80%；而新进入科创板的嘉和美康销售医疗IT软件，毛利率却仅在40%上下浮动。对此科创板分别提出以下疑问。

根据科前生物回复，其研发的创新型兽用疫苗产品技术目前仍处于专利保护期，能够生产此类疫苗的企业较少。因此，专利期的保护加之市场规模的逐渐变大，科前生物的毛利也随着变大。

嘉和美康在回答此问题时没有进行任何包装，直接拿出了麦迪科技的毛利率数据，直言医院对于电子病历提高了验收标准，为了提升实施质量达到医院验收标准，对外采购了技术服务导致成本较高，拉低了毛利率。

此外，2020年1-3月新加入的智慧医疗同样是高成本项目，如海南省肿瘤医院有限公司电子病历项目（毛利率-222.64%），首都医科大学附属北京朝阳医院心理科电子病历项目（-5.06%）进一步拉低了毛利。对于医疗IT企业，新产品在落地方面的投入确实有其必要。

嘉和美康、麦迪科技电子病历毛利率数据（数据来源：科创板）

值得注意的是，麦迪科技在医疗IT全行业中毛利长期位处前列，对比同行业，嘉和美康的毛利率并不算高。这种情况下，企业只要如实给出数据即可回复问题。

精细问询之下，企业如何应对？

对于企业而言，科创板是一把双刃剑。敲钟成功自然意味着胜利，但敲钟失败，企业将付出高昂的上市成本，面临可能的资金困局，并遭受普罗大众的质疑。因此，企业在申请上市之前，最好想清楚上市目的、上市时机以及上市的可能性。

从现阶段科创板的诸多要求来看，科创属性、专利情况等等问题触及企业的核心，这些问题不能立马解决，需要时间堆砌。因此，企业若要提出申请，最好提前1-2年确定目标，及早开始进行核心问题的准备工作。

招股书披露信息的不完善通常会在问询环节带来大量小而繁琐的问题，在加重审核人员问询工作的同时，也将2-3轮的问询推至4-5轮，导致有的企业问询期超过了一年。换句话说，只要做好准备工作，科创板问询过程中提到的绝大部分问题都可有效规避。

因此，在当前科创板申报并不成熟的情况下，一个好的保荐机构、一个好的律所加上一个好的会计事务所，能够帮助企业绕过很多弯路。

来源：新浪医药。