【2022年5月24日/医药资讯一览】金域医学检验实验室医疗管理制度不健全被罚；爱尔眼科因未筛查患者核酸被警告；诺华全球药品开发（中国）负责人王兴利离职……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

金域医学检验实验室医疗管理制度不健全被罚

近日，金域医学关联公司福州金域医学检验实验室有限公司因医疗质量管理制度不健全，被福州市卫生健康委员会警告并罚款5万元。（天眼查App）

爱尔眼科因未筛查患者核酸被警告

近日，平南爱尔眼科医院有限公司因违反传染病防治法，被贵港市卫生健康委员会责令改正并警告。处罚事由显示，该医院未按照新冠肺炎疫情防控有关规定严格落实新入院患者核酸检测筛查和隔离安置等措施。（天眼查App）

NMPA修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂等药品说明书

24日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。（国家药监局）

广东省药监局出台20条措施 全面提速医疗器械注册审评审批

23日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》。主要内容包括：优化流程，实现全面提速。产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。分类规范产品检验周期，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对申报创新和认定创新的产品实施专人指导服务，提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持，为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。建立研审联动工作机制，支持创新产品企业根据阶段性研究进展滚动提交研发资料。（广东省药监局）

产经观察

诺华全球药品开发（中国）负责人王兴利离职

今日，有消息显示，业内人士透露，诺华全球药品开发（中国）负责人已离开诺华，新去向暂未公布。据了解，王兴利目前已加入诺华已经11年，主要带领诺华临床开发团队。（十亿美元分子）

天药药业董事长辞职

24日，天药药业发布公告称，公司董事会于2022年5月23日收到李静、翟娈的书面辞职申请，因工作调整原因，李静申请辞去公司第八届董事会董事长、董事及战略委员会召集人职务，翟娈申请辞去公司第八届董事会董事职务。李静、翟娈辞职后不再担任公司任何职务。（企业公告）

君实生物跌停 新冠口服药头对头临床到达主要终点

24日收盘，君实生物A股跌停，跌幅达20%，收盘价85.60元。前一夜，君实生物发布公告，宣布其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，在一项对比辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。（新浪医药新闻）

再鼎医药合作伙伴Entasis被收购

23日，Innoviva, Inc. 宣布与抗菌药开发公司Entasis Therapeutics达成最终合并协议。Innoviva将以每股2.2美元的现金价格收购Innoviva尚未拥有的所有Entasis流通股。Innoviva目前拥有Entasis普通股约60%的流通股。收购对价将Entasis的股权估值为1.13亿美元（在完全稀释的基础上）。此前，2018年4月，Entasis和再鼎医药达成一项合作协议，再鼎医药将获得前者新型广谱β-内酰胺酶静脉注射抑制剂ETX2514在亚太地区（含日本）的独家开发和商业化权利。（新浪医药新闻）

Moderna宣布开展猴痘疫苗研究

近日，Moderna宣布计划在“临床前水平”探索潜在的Monkeybox（猴痘）疫苗。除了将开展针对猴痘疫苗的临床前探索，Moderna还在开发预防COVID、流感、普通感冒和RSV的疫苗。（医药魔方）

复宏汉霖就两款产品巴西授权与Abbott达成半独家许可协议

24日，复宏汉霖宣布，与Abbott订立一份产品许可协议，同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过1.4百万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。（新浪医药新闻）

三友医疗：控股子公司与美敦力签署独家经销协议

24日，三友医疗发布公告称，控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司与上海美敦力智康医疗器械有限公司签署《独家经销协议》。据协议约定，水木天蓬授权美敦力在中国大陆地区内以独家的方式推广、营销、销售和经销所有授权产品，授权产品为超声骨刀设备FD880A、XD880A和其配套刀头及其他耗材。协议有效期为生效日至2024年12月31日。（企业公告）

药闻医讯

罗氏新一代C5补体抑制剂中国3期临床达主要终点

23日，罗氏中国宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。（医药观澜）

Biohaven三期SCA试验失败

最新消息显示，Biohaven针对脊髓小脑共济失调（SCA）药物troriluzole的III期试验未能达到研究终点，试验宣告失败。此次失败的三期临床试验使用了改良的共济失调评估和评定功能量表（f-SARA），这也是Biohaven与美国FDA合作开发的量表，主要用于测量研究期间患者的疾病进展和药物的治疗效果。（新浪医药新闻）

美疾控中心正释放一批天花疫苗 以应对猴痘疫情

24日，美疾控中心高后果病原体和病理学部门副主任詹妮弗·麦奎斯顿（Jennifer McQuiston）23日在新闻发布会上称，该机构正在释放一批天花疫苗，以应对最近在全美暴发的猴痘疫情。（美国《国会山报》）

天药药业盐酸氨溴索注射液获《药品注册证书》

24日，天药药业发布公告称，其子公司天津金耀集团湖北天药药业收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗，手术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。（企业公告）

创新ADC获FDA优先审评资格

ImmunoGen公司今日宣布，美国FDA已接受该公司为靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）mirvetuximab soravtansine递交的生物制品许可申请，作为单药疗法，治疗FRα高表达，对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年11月28日之前做出回复。（药明康德）

诺华艾曲泊帕乙醇胺片新适应症在国内申报上市

24日，CDE官网显示，诺华艾曲泊帕乙醇胺片（eltrombopag 、商品名：瑞弗兰）新适应症上市申请获受理。艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一款非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。2008年11月，该药获FDA批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），成为全球首个针对该适应症的口服药物。（CDE）

恒瑞医药1类新药SHR3680 III期研究达到主要终点

24日，恒瑞宣布，其创新药SHR3680片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的III期临床达到主要研究终点。结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。（企业公告）

JAK抑制剂CTP-543斑秃3期临床成功

近日，Concert制药公司公布了口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验的结果，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。（新浪医药新闻）

干细胞疗法治疗缺血性卒中II/III期临床未达到主要终点

20日，Athersys宣布，其合作伙伴Healios公司的干细胞治疗产品MultiStem (invimestrocel)在日本缺血性卒中患者中开展的代号为TREASURE的II/III期研究未达到主要终点。（医药魔方）

HER2口服抑制剂组合疗法关键性2期临床结果积极

今日，Seagen公司宣布，其口服HER2抑制剂Tukysa（tucatinib），与抗HER2单克隆抗体trastuzumab联用，在治疗HER2阳性转移性经治结直肠癌（mCRC）患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。这些试验数据将成为该公司向美国FDA递交补充新药申请的基础。（药明康德）

沃森生物：双价HPV疫苗首批产品获得批签发证明

24日，沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物的全资子公司玉溪泽润生物生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。该产品主要用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。获得首批批签发证明，标志着该产品正式投放市场。（企业公告）

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得CE注册证书

今日，达安基因发布公告称，公司于中国北京时间2022年5月23日晚间获得 CE 注册证书。产品中文名称：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）。（企业公告）

创新鼻内喷剂递交新药申请

今日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受该公司为zavegepant鼻内喷剂递交的新药申请。新闻稿指出，这是首款小分子CGRP受体拮抗剂的鼻内给药配方，用于在成人患者中急性治疗偏头痛。（药明康德）

唯强医疗胸主动脉支架系统获国家药监局批准上市

近日，国家药监局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。（国家药监局）

圣湘生物：相关检测产品获欧盟CE List A认证

24日，圣湘生物发布公告称，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE List A认证。（企业公告）