2022年末，中国的三年抗疫终于迎来了真正的拐点，开启了全民防疫的新阶段。随之而来的各式防疫攻略铺天而来，甚至引发了防疫药品的“囤药”“抢药”热潮。无论什么品牌，进口药还是国产药，西药还是中成药，只要能买到的都是好药。

高血压合并基础疾病是重症新冠的高危人群，降压药物选择需慎重

在与新冠长期共存的日子里，防疫不能松懈，高血压患者的降压治疗更加不能将就。因为高血压患者感染新冠后更易出现预后不良和发展为重症，甚至死亡¹。

除了病毒感染本身造成的心血管系统损伤之外，高血压患者感染新冠后预后不良主要有两方面的原因：① 血压控制不佳导致的靶器官损伤和心肾并发症可能会影响新冠患者的预后^2,3 。② 高血压患者常合并心脑血管疾病、糖尿病、慢性肾病、慢性肺部疾病等其他基础疾病，且多为老年人，这些患者是重型/危重型新冠肺炎的高危人群^2-4，且合并的基础疾病越多新冠重症风险越高。

因此，对于高血压患者，尤其合并冠心病、脑卒中、糖尿病、慢性肾病等，更应注重降压药物的品质，以维持良好的降压疗效和安全性，尽量减少因病情不稳定导致的不良事件发生和频繁就医带来的感染风险。

原研药确保医疗质量，更适合高危人群的临床降压需求

确保药品安全有效必须依靠扎实的科学研究、可靠的临床试验和有效的监督管理。虽然很多国产仿制品通过了一致性评价，但仿制品与原研药真的一样吗？

生物等效性 ≠ 临床等效性。

主要原因有^5,6：①生物等效性试验人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰。而临床等效性需要大量的临床实际应用才能得到验证。

②生物等效性试验仅选用健康人群，与患者的生理病理状况存在差异，不能代表真实世界研究情况。

③药物生产的各个环节，如化合物原料、药物制剂、辅料、晶型状态等，均可影响药物的临床疗效和安全性。

以经典降压药厄贝沙坦为例，其原研产品（安博维^®）是一致性评价的参比制剂。药效学研究显示厄贝沙坦仿制品的溶出曲线与原研药存在差异⁷，可能导致血压的过度波动⁷，进而造成靶器官损伤⁸。在临床疗效方面，随机对照研究显示，厄贝沙坦原研药治疗8周的总有效率较仿制品显著增加11.7%⁹、治疗12周的MAU降幅较仿制品高17%¹⁰。

此外，原研厄贝沙坦在原料的制备及生产工艺上都运用了多种先进的专利技术，保障了药品的卓越质量。

原研药更适合特殊情况下患者的临床需求

如前所述，原研药的疗效和安全性并非仿制品可完全替代的。原研药更适合特殊情况下患者的临床需求，如危急疾病/患者/时刻、不易控制的疾病（如心脑血管疾病、糖尿病等）、高危患者群体、治疗窗窄的药物^11-14。这些情况下，以仿制品替代原研药品需格外谨慎，需警惕换药后不良事件发生风险及药物疗效变化¹²。

一项基于带量采购背景下的真实世界分析显示，在国家带量采购药品的使用中存在明显的仿制品换回原研药品的现象，且主要集中在心血管疾病用药¹²。

总之，在长期的与新冠病毒共存的背景下，医疗机构应尤其关注高血压合并心脑血管疾病、糖尿病、慢性肾病等高危人群的降压治疗需求，为临床治疗提供保障。

 

参考文献：

1. J Med Virol. 2022 Sep 22 : 10.1002/jmv.28128.

2. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2022 Mar;29(2):115-123.

3. Circ Res. 2021 Apr 2; 128(7): 1062-1079.

4. 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》

5. 原研药与仿制品质量差异对患者的影响. 中华器官移植杂志,2009,30( 01 ).

6. 影响仿制药物临床疗效的因素分析. 中国药学杂志, 2010,45(19):1446-1450.

7. 今日药学 2012;22(11):649-652.

8. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905.

9. 亚太传统医药 2012;8(6):180-181.

10. 心脑血管病防治 2010;10(2):127-128.

11. AAFP opposes mandatory generic substitution in elderly. Geriatrics;Dec1989, Vol. 44 Issue 12, p18.

12. 中华医院管理杂志. 2020,36(12):1024-1028.

13. 中国临床药理学与治疗学. 2017,22(11):1201-1206.

14. 中国药学杂志. 2015,50(02):178-181.