2022年4月，Front. Pharmacol.杂志发表了一项中国大型回顾性队列研究，比较原研和仿制降压药的临床结局和医疗成本¹。然而研究结果在临床结局和医疗成本方面并未支持原研药物。 从文章结论来看，我国仿制药用于高血压患者的治疗，似乎临床结局更好，而且医疗成本更低。

但对于伴CKD的高血压患者的治疗方案而言，原研药和仿制药的选择上是否还需更为慎重？

一、从高血压合并CKD患者的临床需求谈起

原研药更适合特殊情况下患者的临床需求，如不易控制的疾病、高危患者群体（如老年人）等²。这些情况下，以仿制品替代原研药品需格外谨慎，需警惕换药后不良事件发生风险及药物疗效变化。

二、疗效和安全性方面的差异可能影响医疗成本

在临床疗效方面，随机对照研究显示，厄贝沙坦原研药治疗8周的总有效率较仿制品显著增加11.7%³、治疗12周的MAU降幅较仿制品高16.9%⁴。

一项2020年中国的真实世界分析显示⁵，在我国国家带量采购药品的使用中存在明显的仿制品换回原研药品的现象，且主要集中在心血管疾病用药。

在安全性方面，药效学研究显示厄贝沙坦仿制品的溶出曲线与原研药存在差异，可能导致血压的过度波动⁶，进而造成靶器官损伤⁷，可能增加治疗成本。

另外，对比厄贝沙坦原研药（安博维^®）和仿制药（若朋^®）的说明书，二者对于伴肾功能损伤患者和老年患者的用药建议并不一致。安博维^®说明书指出，肾功能损伤的患者和老年患者通常无需调整剂量⁸。而若朋^®的说明书含糊描述为，肾功能不全的患者可能需要减少剂量，但对老年用药尚不明确⁹。在一定程度上也表明，厄贝沙坦仿制药对于特殊人群的用药安全性可能存在一些隐患。

三、以价换“量”，识破剂量的把戏

我国仿制药为了降价大多有一个规律，那就是剂量减半。以厄贝沙坦仿制药为例⁹，每片75mg，剂量相比原研药的150mg直接减半⁸。表面上看价格的确是下来了，药物剂量却打了折扣。即便使用2片剂量达到150mg，疗效能否达到原研药的水平呢？何况仿制药加倍后价格优势也并不明显了。

小结

尽管最新中国研究结果并未支持原研降压药物的经济学优势，但在高血压合并CKD等高危人群中，应从特殊人群的需求出发，在疗效、安全性以及剂量等方面进行原研药品和仿制药品多维比较，谨慎解读研究结果，为患者选择更有效、更安全的治疗方案。

 

参考文献

1. Huang T, et al. Front Pharmacol. 2022;13:757398.

2. 李玲玲,等. 仿制药与原研药间可互换性探讨.中国药学杂志. 2015,50(02)178-181.

3. 罗远良,等. 国产与进口厄贝沙坦片治疗原发性高血压疗效及经济学分析. 亚太传统医药2012:8(6):180-18.

4. 黄旭梅,等. 国产厄贝沙坦治疗伴微量白蛋白尿的高血压合并2型糖尿病患者的疗效观察. 心脑血管病防治2010:10(2):127-128.

5. 许中,等.某院药品集中带量采购和使用管理探索[J].中华医院管理杂志,2020,36(12)1024-1028.

6. 贾孟良,等. 厄贝沙坦在多种溶出介质中溶出曲线的比较研究. 今日药学 2012;22(11):649-652.

7. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905.

8. 安博维^®.厄贝沙坦片说明书.2022年9月10日.

9. 若朋^®.厄贝沙坦片说明书.2017年4月28日.