无创通气 (NIV) 通过面罩或其他接口向呼吸系统施加正压 。NIV的主要优点是它无需插管，从而降低了与有创机械通气相关的风险。患者和呼吸机之间的连接可以通过各种接口进行，包括全脸面罩、口鼻面罩、鼻面罩以及鼻枕、咬嘴和头盔。接口的选择和团队的培训水平显着影响通气过程的成功。该全面罩具有减少漏气、防止鼻梁溃疡的优点。此外，它可能是患有急性呼吸衰竭且用口呼吸的患者的首选界面。

NIV 的应用中使用了各种类型的设备和模式：重症监护病房 (ICU) 使用微处理器控制的呼吸机，并具有用于此目的的特定程序；便携式呼吸机（双水平模式下使用的气流发生器）；以及持续气道正压通气 (CPAP) 的医用气体管道系统（高流量氧气和压缩空气）。对于每种类型的 NIV 应用程序，都有一个特定的接口。

在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间，需要开发一种多功能接口，适用于三种可能的 NIV 模式（微处理器控制呼吸机、便携式呼吸机和医用气体管道系统），因为对于 NIV 的每种可能的应用，都有一个特定的接口。这样的界面代表了一种创新，具有差异化的设计，与目前市场上的界面相比，提供了更大的多功能性。

根据国际标准化组织的定义，可用性被定义为特定用户使用产品来实现某些功效、效率和满意度目标的程度。因此，针对某些用户的产品开发不应仅仅包含功能和性能。

本研究旨在开发全面罩原型并评估其作为 NIV 接口的可用性，该接口可以连接到具有双肢回路的微处理器控制呼吸机、具有单回路的便携式（双水平）呼吸机或（高流量）医用气体管道系统。我们还尝试识别界面可能存在的故障，明确指出要对原型进行的更改和改进。

结果

该原型由在重症监护医学领域拥有丰富经验的多学科专业团队开发，并已在巴西获得专利（参考号 BR 102021016551-0）。评估人员是 10 名专门从事 NIV 的卫生专业人员（图 1）。技能测试结果如表1所示。大多数评估者没有要求任何紧急更改来提高可用性。只有一名评估员要求进行一些小改动，以提高原型面罩件的识别和组装。

表1。评估人员（n=10）对与所评估的全面罩（Wolf mask原型）相关的测试技能的意见。

在 10 名评估者中，有 3 名呼吁进行非紧急更改，以提高对 Wolf Mask 原型组件的识别度；其余评估者均未要求在这方面做出任何改变。只有一名评估人员要求进行（非紧急）更改，以提高对Wolf 面罩原型的部件、组装和检查的识别。该评估员建议通过颜色或符号来区分各种入口和出口。为了实现这一点，我们在吸气分支连接、呼气分支连接、补充氧气入口和呼气阀上添加了适当的标签（图 2A、B）。此外，一位评估人员呼吁进行（非紧急）更改，以提高原型对患者的适应性。然而，该评估员没有提出提高技能的建议。只有一名评估人员要求进行（关键）改变，以改进面罩原型内压力的检查方式。根据给出的建议，使用气囊压力计检查不同呼气末正压阀在不同氧气流量（40-60 L/min）下产生的压力（图2 C），随后该方法被采用为标准方法。我们发现面罩内的压力保持在大约 10 cmH 2 O，从而也产生 10 cmH 2的 CPAP。最后，其中一位评估人员呼吁进行（非紧急）更改，以改进在使用 Wolf Mask 原型时改变患者位置的方式。该评估人员建议使用模制垫子以更好地贴合并在俯卧位时为患者提供更大的舒适度。没有一个评估者要求改变与评估的其他技能相关的内容。

图2:Wolf Mask 原型的改进。（A） 识别吸气分支连接、呼气分支连接、补充氧气使用入口和呼气阀的阀门。（B） 改进后的原型与阀门的接口。（C） 使用气囊压力计检查面罩内的压力，当（医用气体）流量超过40L/min时，该压力计显示压力为10 cmH2O。

图 3. 健康志愿者使用 Wolf Mask 原型 (A) 以及带有双肢回路的微处理器控制呼吸机；(B) 将呼气阀合并到接口本身中，连接到单肢回路双水平装置；(C)具有高流量医用气体管道系统。在每张照片下方，您可以看到生理参数监视器，通过二氧化碳图以黄色显示二氧化碳呼出量。

图 4.(A) 健康志愿者使用 Wolf Mask 原型，该原型具有单肢回路双水平装置和接口本身的呼气阀，与流量分析仪相连。(B) 流量分析仪显示原型呼气阀中的呼气流速。

Wolf Mask原型的最终版本（图5）由五个元素组成。第一种被称为防护罩，由半透明材料制成，具有基于传统CPAP口罩的人体工程学设计。然而，正如在许多潜水面罩中观察到的那样，Wolf Mask原型将呼气和吸气流功能分开。通过两个孔口与外部环境进行互通。上部孔口连接到一个管道，该管道几乎沿着口罩的整个周边延伸，以引导气流流向鼻子和嘴巴（流入路由管道）。下口用于呼气。第二个元件被称为衬垫，具有建立流入路由管道的密封的功能（用作防护罩的封闭件），创建符合人体工程学的接触患者面部的界面，并在面部周围建立仔细计算的压力点，目的是减少长时间使用的影响。第三个元件称为阀门单元，直接连接到护罩中的孔口，并建立必要的接口，用于与组装建议配置所需的各种源耦合。其设计采用了两部分的排列，建立了装订配合，视觉上看起来像是一个单一的元素。在发生故障保险的情况下，或者如果呼气阀停止正常工作，接口具有可在紧急情况下使用的易于访问的第二次呼气。第四个元件，称为连接器组，是一组聚合物部件，设计用于在口罩和第五个元件之间建立连接，称为头套，头套将口罩固定在患者的头部。

图 5. Wolf Mask 原型的最终版本。( A ) 图示显示空气流入和流出（吸气和呼气）的分布。( B ) 插图显示原型的五个要素。

讨论

这项研究的结果表明，所开发的原型由于其独创性和在各种 NIV 场景中使用的潜力，为临床应用提供了足够的功能。大多数评估者没有要求紧急更改以提高可用性；这些数据表明符合可用性原则。因此， Wolf Mask 原型可以提供重大好处。据我们所知，它是第一个可以连接到具有双肢回路的微处理器控制的 ICU 呼吸机和便携式呼吸机或具有单肢回路的流量发生器以及高流量医用气体管道系统的接口。此外，它还可用于各种医院环境，并可以提高患者对家庭 NIV 治疗的依从性。

在新技术的评价中，可用性的概念已被广泛接受并产生了积极的影响。潜在用户对新产品的评估转化为该用户习惯使用的实际应用，这可以帮助开发提供更多实用性、效率和用户满意度的技术。Bibiano-Guillen 等人在一项针对 25 名继发严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 感染而出现急性呼吸道症状的患者的研究中， 评估了由潜水面罩改造而来的 NIV 面罩原型的功效，并得出结论，该设备耐受性良好，几乎没有明显的副作用。然而，尽管具有足够的功能，潜水面罩最初并不是为了方便 NIV 而制造的，并且具有一些缺点，例如接口的重量、设计和易于操作。另一方面，潜水面罩良好的气流分布在NIV期间被证明是有效的，并被纳入全面罩原型（Wolf Mask原型）中。然而，该设备在 COVID-19 大流行期间使用，当时 NIV 的其他替代品众所周知稀缺。2020 年发布的一份病例报告评估了一名入住 ICU 的重症 COVID-19 患者，并通过潜水面罩以俯卧位接受 NIV。

通过采用启发式方法，可用性测试可以识别问题并进行改进，最好是在开发过程最终确定之前，从而在改进后提高性能。在本研究中，在可用性测试期间使用启发式方法使我们能够提取有关正在开发的原型质量的关键数据，并识别其设计中的缺陷。

Borel等人指出，呼吸机产生和维持预定吸气气道正压值的能力取决于泄漏总量，表明泄漏大于 40 L/min 会损害所需支持压力的输送。Luján 等人通过将单肢回路连接到呼气孔来模拟 NIV。证明过度的有意吸气漏气会导致支持压力和潮气量减少 ≤ 40%。在本研究中，一位评估人员对原型与单肢回路连接时通过呼气孔的连续故意泄漏量提出了质疑，这一事实促使我们对此进行了测试。如前所述，我们发现 6202 L/min 的有意泄漏流量可以让用户安全呼气。关于CO 2再呼吸，Schettino 等人使用不同的NIV面罩和呼气口位置评估了CO 2再呼吸，并观察到呼气口位于面罩内部的面罩可以最大限度地减少CO 2无创通气期间的再呼吸。在本研究中，呼出的CO 2值不超过46 mmHg，并且未检测到CO 2再呼吸。我们认为这是由于原型呼气阀中有足够的呼气流量而发生的。

可以断言，新医疗技术的设计对其用户的表现具有重大影响。因此，可用性测试的结果可以作为新设备应用中潜在不良事件的指标，直接影响患者安全。

可用性测试期间的不同意见可能会产生负面结果或导致开发出质量低劣的产品。因此，可用性原则的关键应用，以及对正在开发的产品类型的使用专家的评估者的选择，可以构成一个有效的评估模型，对新技术创造的质量和效率产生重大影响。在本研究中，大多数评估者报告不需要对评估的任何方面进行改变。除了其广泛的功能之外，Wolf Mask 原型在所有测试的 NIV 应用中都非常高效。

我们的研究有一些局限性。首先，样本量较小。因此，所收集的意见可能并不真正代表机械通气及其接口的所有潜在用户的意见。此外，所有的实验都是在相同的微处理器控制的机械呼吸机和相同的单肢回路双水平装置上进行的；也就是说，无法对其他制造商的机械通气设备进行测试。因此，设备的性能可能会影响结果，从而无法将结果与其他品牌设备的结果进行比较。尽管如此，这项工作还是具有创新性的，因为它描述了用于各种通气治疗方式的多功能全面罩的开发。据我们所知，还没有类似设备的研究。设备性能在通气调整、漏气补偿、患者-呼吸机同步和加压等方面可能会有所不同。因此，结果的解释可能受到以下事实的潜在影响：所有实验都是使用来自同一制造商的相同机械通气装置进行的。

这项研究的实际意义增强了在大型多中心研究中使用不同呼吸机测试面罩原型并评估患者结果的可能性，以证实我们关于 Wolf Mask 接口的发现。