标准化到个体化——从谈判药品初审目录看肠外营养药物的发展趋势

时间:2023-08-22 11:42:57   热度:37.1℃   作者:网络

一、“全合一”是趋势,“多腔袋”是主流

“全合一”是将机体所需的宏营养素(葡萄糖、氨基酸和脂肪乳)、微营养素(维生素和微量元素)按一定比例和顺序混合在一个包装袋内输注的肠外营养实施方式。这种方式可充分混合各种营养成分,使之达到合理配比,更加符合生理需求,有利于机体的合成代谢。同时,该方式有效避免了单独输注某一类营养素造成的不良反应,如高血糖、高胰岛素血症、高甘油三酯血症等[1]

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图1 全合一输注的早期模型(左)和应用优势

“全合一”肠外营养目前已获得国内外指南一致推荐,实现“全合一”主要依靠两种方法,包括医师处方后在静脉药物配制中心完成的“院内配制”和工业化生产的“多腔袋”,两种方法适合不同的患者临床应用[2]

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图2 “院内配制”和工业化生产的“多腔袋”

对比来看,工业化多腔袋临床使用更加便利,适合病情稳定特别是仅需短期(<7 d)肠外营养的患者。与院内配制相比,工业化多腔袋可减少感染并发症,节省人力成本,有较好的卫生经济学效益[3]。纳入120例患者的前瞻多中心随机对照研究结果,多腔袋组术后总治疗费用低于院内配制组[4]欧洲主要国家(如法国、比利时和瑞典)多腔袋的使用量超过其肠外营养处方量的80%,是实施肠外营养的主流选择[5]

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图3 欧洲主要国家(如法国、比利时和瑞典)多腔袋的使用比例

二、配方/规格的更新,方能实现“个体化”

20世纪60年代,瑞典Wretlind教授成功研制出以大豆油、蛋黄卵磷脂为基础的脂肪乳剂,结束了数十年来以高渗葡萄糖为非蛋白质能量的静脉营养的应用,开创了肠外营养新纪元。而后,在第一代大豆油脂肪乳基础上,新型脂肪乳剂的研发飞速发展。与大豆油长链脂肪乳剂相比,中/长链脂肪乳可改善脂代谢、减轻对免疫功能和肝功能的影响;橄榄油脂肪乳剂可减轻脂质过氧化,富含ω-3的鱼油脂肪乳剂可调控机体炎症反应。

尽管不同类型的脂肪乳相继上市,但在国内,工业化多腔袋中脂肪乳更新落后于单瓶脂肪乳,患者工业化三腔袋选择有限,与国外多腔袋成为市场主流选择截然相反。可喜的是,8月18日,国家医保局正式公布初步通过医保谈判形式审查的药品及相关信息[6],无论是多腔袋的产品配方,还是产品规格,都迎来了较大的更新,国内单瓶脂肪乳剂占据市场主流的局面有望得到改善。

表1 通过医保谈判初审的部分多腔袋类别及特点

通用名

状态

类别

特点

ω-3 甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/ 氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

初审

通过

三腔袋

最小规格:包含625 ml规格

最新配方:首个添加鱼油脂肪乳

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

初审

通过

三腔袋

添加第二代中/长链脂肪乳

复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液

初审

通过

双腔袋

高能高氮:烧伤患者专用配方

可根据需求灵活搭配各种类型脂肪乳

值得关注的是,在肠外营养领域,静脉用多种维生素也迎来重大产品更新,“注射用多种维生素(13)”同样位列医保谈判初审目录中,该产品无论是维生素配方,还是各种维生素的添加剂量,均与美国食品药品监督管理局(FDA)推荐保持一致。通过工艺优化,将13种维生素集于一瓶,打破“脂溶”与“水溶”的配伍限制,减少配伍差错,提高临床用药安全。

在临床实践中,结合患者整体情况,针对性地开展“个体化”用药正成为患者的基本需求。在肠外营养领域,随着产品配方、规格的不断更新,正由过去的“标准化”向如今的“个体化”蓬勃发展。期待近几年不断涌现的新产品能最终能纳入国家医保目录,让诸如重症、肿瘤、老年、烧伤等患者的“个体化”肠外营养用药更加可及。

[1]中华医学会肠外肠内营养学分会.中华外科杂志, 2022, 60(4) : 321-328.

[2]中华医学会肠外肠内营养学分会.中华医学杂志,2023,103(13):946-974.

[3]Yu J, Wu G, Tang Y, et al. Nutr Clin Pract, 2017, 32(4): 545‐551.

[4] 詹文华, 蒋朱明, 唐云,等. 中华医学杂志, 2007, 87(25): 1729‐1733.

[5]Maisonneuve N, Raguso CA, Paoloni‐Giacobino A, et al.Nutrition, 2004,20(6):528‐535.  

[6]国家医疗保障局官方网站 www.nhsa.gov.cn

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