SLE患者在怀孕期间可能面临妊娠损失（流产或死胎）、早产、孕妇死亡等风险。SLE患者的子女出生缺陷风险更高，例如严重的先天性心脏传导阻滞。一些传统的SLE治疗药物可能导致出生缺陷和妊娠损失（流产或死胎），因此在怀孕计划期间或确认怀孕时需要调整治疗。贝利尤单抗是一种治疗SLE的生物制剂，已在临床试验中显示出疗效和安全性。然而，贝利尤单抗在妊娠期间是否安全尚不清楚。本研究旨在探讨贝利尤单抗与出生缺陷和妊娠损失（流产或死胎）的关系。

研究纳入了从贝利尤单抗临床试验、贝利尤单抗妊娠登记 (BPR) 和截至 2020 年3月8日的上市后/自发报告收集的数据。本研究描述性地总结了贝利尤单抗的暴露时间、伴随药物和潜在的混杂因素。

结果：在319个已知结果的妊娠中（不包括主动终止），贝利尤单抗暴露的妊娠中有223个活产：其中18项临床试验中，贝利尤单抗暴露的妊娠中有4/72（5.6%）的出生缺陷，而安慰剂暴露的妊娠中没有出现出生缺陷；在BPR前瞻性队列中，贝利尤单抗暴露的妊娠中有10/46（21.7%）的出生缺陷，而在BPR回顾性队列中，贝利尤单抗暴露的妊娠没有出现出生缺陷；在上市后/自发报告中，贝利尤单抗暴露的妊娠中有1/92（1.1%）的出生缺陷。同时在已知结果的妊娠中：临床试验中有31.8%（35/110）的贝利尤单抗暴露的女性发生了妊娠损失，而安慰剂暴露的女性中有43.8%（7/16）发生了妊娠损失；在BPR前瞻性队列中，有4.2%（2/48）的女性发生了妊娠损失，而在BPR回顾性队列中有50%（4/8）的女性发生了妊娠损失；上市后/自发报告中，31.4%（43/137）的贝利尤单抗暴露女性发生了妊娠损失。在临床试验和BPR中，所有贝利尤单抗暴露的女性都接受了伴随用药，并存在混杂因素和/或缺失数据。

截至2020年3月8日，临床试验、BPR（Belimumab Pregnancy Registry）和上市后/自发报告中记录的妊娠情况、出生缺陷和妊娠损失（流产或死胎）

总之，本报告总结了截至2020年3月8日的数据，涉及贝利尤单抗暴露期间妊娠中出生缺陷和妊娠损失（流产或死胎）的情况。然而，数据来源的局限性限制了对贝利尤单抗暴露的SLE患者妊娠中出生缺陷和妊娠损失患病率和风险的定量比较。

参考文献：

Belimumab use during pregnancy: a summary of birth defects and pregnancy loss from belimumab clinical trials, a pregnancy registry and postmarketing reports. Ann Rheum Dis. 2023 Feb;82(2):217-225. doi: 10.1136/ard-2022-222505. Epub 2022 Oct 5. PMID: 36198440; PMCID: PMC9887359.