DDW 2023:周丽雅教授:评估基于PCAB与PPI的含铋四联疗法在中国根除Hp感染疗效和安全性的一项随机、双盲III期研究

时间:2023-05-14 18:45:25   热度:37.1℃   作者:网络

美国消化疾病周(DDW)是世界上最大和最负盛名的GI专业会议。DDW是美国肝病研究学会(AASLD)、美国胃肠病学会(AGA)、美国胃肠内窥镜学会(ASGE)和消化道外科学会(SSAT)4个协会联合主办,是国际消化系统疾病领域规模最大、学术水平最高的会议及展览会,每年都吸引约15,000名来自世界各地该领域杰出的医师、研究员和学者。世界顶级专家将就胃肠病学、肝病学、内镜学和胃肠外科等领域的最新进展进行深入探讨。

2023美国消化疾病周(DDW2023)于5月6日至9日(当地时间)在芝加哥McCormick Place举行。今日为您带来周丽雅教授作为通信作者最新研究:评估基于伏诺拉生与基于埃索美拉唑的含铋四联疗法在中国根除Hp感染的疗效和安全性的一项随机、双盲III期研究,让我们先睹为快!

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背景

幽门螺杆菌(Hp)感染是消化性溃疡和胃癌的重要病因,在亚洲高发,根除是治疗的关键目标。质子泵抑制剂 (PPI) 与抗生素已广泛用于治疗 Hp 感染。最新中国指南推荐含铋剂四联疗法(BQT:铋剂+PPI+2种抗生素)作为根除Hp的主要经验疗法。

方法

这项在中国进行的多中心随机、双盲、3 期研究比较了 BQT 与伏诺拉生 (VPZ) 或埃索美拉唑 (EPZ) 在根除 Hp 方面的疗效和安全性。年龄≥18 岁的 Hp 感染患者按 1:1 随机分配接受口服 VPZ 20mg 或 EPZ 20mg 联合阿莫西林 1g、克拉霉素 500mg 和柠檬酸铋钾 600mg,每天两次,持续 2 周。Hp 根除状态的主要终点是在治疗后第 4 周的随访中通过C13尿素呼气试验 (13C-UBT) 确定的。

结果

总体而言,510 名 Hp 感染患者被随机分配到 VPZ (n=256) 或 EPZ (n=254) 组,其中 97.3% (n=496) 完成了治疗。治疗组之间的基线特征通常是平衡的。患者的平均年龄分别为 39.5 岁和 38.3 岁;VPZ 和 EPZ 组分别有 41.0% 和 35.4% 的患者为男性。在全分析集 (FAS) 的初步分析中,VPZ 与 EPZ 成功根除 Hp 的患者比例(表)分别为 86.8% (210/242) 和 86.7% (208/240)(差异:0.1%;95%CI:-5.95,6.17;非劣效性的 p 值(预先指定的非劣效性边际为 10%:0.0009)。在符合方案组中,VPZ 与 EPZ 的结果(87.4% [202/231] 与 86.3% [195/226])与主要分析中的结果相似。

基于 VPZ 的 BQT 没有发现主要的安全问题。VPZ (69.1%) 发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者比例高于 EPZ (61.4%);大多数 TEAE 强度较轻(64.1% 对 56.3%)。最常见的 TEAE 是味觉障碍(32.4% vs 29.1%)、蛋白尿(7.0% vs 5.9%)、肝功能异常(6.6% vs 3.5%)和粪便变色(5.1% vs 3.1%),VPZ vs EPZ . 导致研究药物停药(2.3% 对 2.8%)或严重 TEAE(1.2% 对 2.0%)的 TEAE 在 VPZ 和 EPZ 之间分别相似。

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结论

基于 VPZ 的 BQT 实现了 >85% 的 Hp 根除率,不劣于基于 EPZ 的 BQT。此外,基于 VPZ 的 BQT 具有良好的耐受性,并且在中国人群中表现出与基于 EPZ 的 BQT 相似的安全性。

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