EARLY TAVR 首席研究员 Philippe Généreux 医学博士在 TCT 2024 上在座无虚席的观众面前宣布了他的团队的发现。当他透露这项研究的主要结果时，与会者兴奋地欢呼和咆哮，这是一个早期迹象，表明介入心脏病专家已经期待这些结果很长一段时间了。

根据 在华盛顿特区举行的 TCT 2024 上发表的最新研究，经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 是一种安全、有效的无症状严重主动脉瓣狭窄 （AS） 治疗策略。

首席研究员 Philippe Généreux 医学博士在座无虚席的听众面前宣布了他的团队的发现。当他透露这项研究的主要结果时，与会者兴奋地欢呼和咆哮，这是一个早期迹象，表明介入心脏病专家已经期待这些结果很长一段时间了。

探索早期 TAVR 发现

EARLY TAVR 包括 2017 年 3 月至 2021 年 12 月在美国或加拿大接受治疗的 901 名 65 岁或以上的无症状重度 AS 患者的数据。患者被随机分配接受使用球囊可扩张 Edwards Lifesciences 装置的经股动脉 TAVR 或临床监测。

患者平均年龄为 75.8 岁，69% 为男性，胸外科医师协会平均风险评分为 1.8%。虽然绝大多数 （83.6%） 患者面临较低的手术风险，但堪萨斯城心肌病问卷 （KCCQ） 的平均评分为 92.7，表明该队列表现出相对健康、无症状的生活质量。

该研究的主要终点——全因死亡率、中风或计划外心血管住院的综合终点——见于 26.8% 的 TAVR 患者和 45.3% 的临床监测患者。这主要是由于计划外住院的显着减少——TAVR 为 20.9%，临床监测为 41.7%——尽管早期治疗也与全因死亡率（8.4% 对 9.2%）和中风（4.2% 对 6.7%）的降低有关。

为了更好地了解早期治疗的益处，Généreux 等人还在随机分组两年后跟踪了 KCCQ 评分。在 86.8% 的 TAVR 患者和 68% 的临床监测患者中观察到良好的健康状况——定义为活着，KCCQ 评分至少为 75，从基线下降不超过 10 分。

Bernard Prendergast 教授（左）和医学博士 Philippe Généreux 在华盛顿特区举行的 TCT 2024 上讨论早期 TAVR 数据。

早期治疗还与两年后左心室和左心房健康的改善有关。同时，两种治疗方案之间左心室射血分数的变化以及新发心房颤动和致残性中风的发生率具有可比性。

中位随访期为 3.8 年后，临床监测组中 87% 的患者被选择接受 TAVR。研究人员指出，在试验开始时接受早期 TAVR 的患者与在随访期间从临床监测转为 TAVR 的患者之间“与手术相关的不良事件没有明显差异”。

“鉴于观察到的益处和无伤害，对于无症状的严重 AS 患者，早期 TAVR 可能优于临床监测，尤其是当与在现实世界中及时识别和及时治疗的挑战相结合时，”莫里斯敦医疗中心加格农心血管研究所结构性心脏病项目主任 Généreux 解释说。“早期干预不仅安全有效，而且还可以防止后来接受 TAVR 的人的生活质量下降，并可以防止心脏损伤的发展。”

来自 TCT 的其他见解

在 TCT 新闻发布会上，Généreux 强调，等待无症状症状出现后再治疗可能提供的价值有限。他说，如果你等待三到四年，你就会为心脏损伤或心房颤动等事情的发生创造更多机会。

“当你看看等待的利弊时，并没有很多优点，”他说。“TAVR 非常好，非常无缝，即使您转换得很晚，患者仍然可以在接下来的一两天内回家。”

在新闻发布会期间以及 Généreux 的演讲之后再次提出的一个话题是 TAVR 和临床监测组之间可比的全因死亡率。如果早期治疗是有益的，人们可能会想，死亡率的差异不是应该更显着吗？

Généreux 回答这些问题时强调，所有早期 TAVR 参与者都得到了彻底随访，并在临床症状出现最初迹象后的 30 天内转换为 TAVR。他解释说，当临床医生如此密切地监测重度 AS 患者时，无论他们在研究开始时被随机分配到何种治疗策略，这都可能会影响他们的生存几率。 

“我们跟踪了这些患者，”他说。“我们没有抛弃他们。其他试验 ...有两年的交叉时间......这就是死亡发生的地方。有了 EARLY TAVR，我们真的很及时。

EARLY TAVR 如何影响未来的患者护理？

伦敦克利夫兰诊所心脏病学主席、英格兰威斯敏斯特圣托马斯医院顾问 Bernard Prendergast 教授与 Généreux 一起登上 TCT 的舞台，探讨这些发现的潜在影响。

“全世界都在等待这项试验的结果，”他开始说，然后回顾了该团队的一些关键发现。

Prendergast 继续赞扬了 Généreux 和 EARLY TAVR 团队的其他成员所做的努力。

“这是调查人员的一项杰出努力，”他说。“从随机分组到干预的时间是 14 天。这些手术的心血管死亡率为 0%，中风、起搏器、心房颤动和大出血的发生率很低，这些都是我们都害怕的主要并发症。此外，对照组接受了出色的临床监测。

Prendergast 继续总结了世界大部分地区患者遇到的漫长等待时间。他说，这些患者可以从 TAVR 中受益，但他们死在等待名单上，而不是得到他们需要的护理。Prendergast 将 EARLY TAVR 的发现视为一种前进的方向。

“现在有必要对我们治疗严重无症状 AS 的方法进行重大重置，”他说。“观察等待的概念不再合适，值得重新审视。患者需要获得早期诊断，他们需要为介入手术及早做好准备。

Edwards 庆祝早期 TAVR 的重要性

Edwards Lifesciences 资助了 EARLY TAVR，该公司发表了一份关于该研究“开创性”发现的声明。

“这是第一项关于严重主动脉瓣狭窄疾病管理最佳策略证据的关键试验，”Edwards Lifesciences 公司副总裁兼 TAVR 和外科结构性心脏集团总裁 Larry Wood 说。“EARLY TAVR 挑战了当前的护理标准，明确表明没有严重主动脉瓣狭窄症状的患者患有需要紧急治疗的致命疾病。”

Reference:

P. Généreux, A. Schwartz, J.B. Oldemeyer, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis. NEJM. Oct. 28, 2024.