SUNLIGHT是一项国际性的开放标签随机3期研究，比较了三氟尿苷/替吡拉西（FTD/TPI）联合贝伐珠单抗与FTD/TPI单药治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的主要终点（总生存期[OS]）和关键次要终点（无进展生存期[PFS]）。该研究报告了维持ECOG-PS患者的主要和次要结局。

方法：SUNLIGHT招募了ECOG-PS 0/1的患者。在基线，每个治疗周期和停药访视时评估ECOG-PS。据报道，最差的ECOG值和ECOG恶化的时间超过2。在这里，报告了一项事后分析，评估了ECOG-PS 0或1患者的OS和PFS。

研究结果：在492名随机患者中，491名在基线时有ECOG-PS 0或1。FTD/TPI加贝伐珠单抗组的中位OS改善了3.3个月（FTD/TPI加贝伐珠单抗组为10.8个月，FTD/TPI组为7.5个月），风险比为0.61（95%CI为0.49-0.77；P＜0.001），中位PFS为5.6个月，而FTD/TPI加贝伐珠单抗组为2.4个月（风险比为0.44；95%CI为0.36-0.54；P＜0.001）。结果显示，与FTD/TPI单药治疗相比，FTD/TPI加贝伐珠单抗可显著改善ECOG-PS恶化的时间，从0或1转至≥2（FTD/TPI加贝伐珠单抗治疗9.3个月，FTD/TPI治疗6.3个月）（风险比，0.54；95%CI，0.43至0.67）。截至到2022年7月5停止研究治疗的患者，FTD/TPI加贝伐珠单抗的189/208（91%）患者和FTD/TPI的200/235（85%）患者在停止治疗时仍保持ECOG-PS 0或1。在维持ECOG-PS的患者中，中位OS显示FTD/TPI加贝伐珠单抗组与FTD/TPI组相比生存期延长，死亡风险降低（10.58个月[9.03至11.24]比8.71个月[7.39至10.18]；风险比为0.78；95%CI为0.61至0.99）。PFS在维持ECOG 0或1的患者中始终显示出有利于FTD/TPI加贝伐珠单抗的益处（5.22个月[4.17至5.75]比2.55个月[2.1至3.58]；风险比为0.49；95%CI为0.4至0.61）。

结论：与总体研究人群的结果一致，FTD/TPI联合贝伐珠单抗可延长ECOG-PS维持患者的总生存期和PFS。维持表现状态可以使患者在连续护理期间获得进一步的治疗选择。

原始出处：

Taieb J, et al. 2023. Effect of trifluridine/tipiracil in combination with bevacizumab on ECOG-PS in refractory metastatic colorectal cancer: An analysis of the phase 3 SUNLIGHT trial. Journal of Clinical Oncology 41:3594-3594. DOI: 10.1200/jco.2023.41.16_suppl.3594.