适用轻中度中国高血压患者,可有效降压!这类药物已被写入指南

时间:2024-09-01 06:00:26   热度:37.1℃   作者:网络

降压是临床永恒话题,尽管已有多种有效、安全的降压药,但相关研究发现,在中国,仅有21%的患者在服用降压药24小时后血压能完全得到控制。

血管紧张素受体脑咖肽酶抑制剂(ARNI)是一种新型药物,可同时作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)和利钠肽系统(NPs),通过增强NPs的血压调节作用同时抑制RAAS,从而实现多途径降压。沙库巴曲缬沙坦是首个已上市的ARNI类药物,早在2017年,其就以射血分数降低的心衰适应证在中国上市。2021年,经中国国家药监局(NMPA)获批用于治疗原发性高血压。

此前,在高血压患者中开展的一项2期剂量探索性研究结果显示,沙库巴曲缬沙坦治疗8周后,患者门诊收缩压降幅显著高于安慰剂组。近日,该研究3期结果发表于JACC Asia,研究结果显示,相比于活性药物,240 mg和480 mg的沙库巴曲缬沙坦可显著降低中国中轻度高血压(150~179 mmHg)患者的血压,耐受性和安全性均较好。

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截图来源:JACC Asia

这是一项随机、双盲、多中心、活性药物(奥美沙坦)对照、平行组3期临床试验,共纳入符合条件的18~75岁轻中度高血压患者1197例。研究包含4周洗脱单盲安慰剂导入期,随后是12周双盲治疗期,接着进入40周的开放标签滴定期(简单来说就是个体化剂量调整期):

第一阶段:研究人员以1:1:1的比例随机分配患者接受240 mg沙库巴曲缬沙坦(399例)、480 mg沙库巴曲缬沙坦(399例)或活性药物(399例)治疗,为期12周;

第二阶段:即开放标签滴定期,是第一阶段的扩展治疗,包含两个连续部分。第一部分(1084例)是12周拓展治疗部分,所有患者均接受240 mg的沙库巴曲缬沙坦,然后根据测量的临床血压调整剂量。第二部分(189例)是28周延长治疗部分,根据测量的临床血压调整剂量。

研究先进行非劣效性试验,对比240 mg沙库巴曲缬沙坦与活性药物的疗效,非劣效界值为-2 mmHg,若组间差异95%CI上限低于2 mmHg,则认为达到非劣效性。结果显示,治疗第12周时,相比于活性药物,240 mg沙库巴曲缬沙坦诊室坐位高收缩压较基线降幅更明显,二者差异为-1.9 mmHg(95%CI:-4.2 mmHg~0.4 mmHg,P<0.0007),根据设定的非劣效性界值可知,沙库巴曲缬沙坦非劣效于活性药物。

由于已达到非劣效性,研究人员接着进行了优效性试验,即对比480 mg沙库巴曲缬沙坦与活性药物的疗效。结果显示,治疗第12周时,相比于活性药物,480 mg沙库巴曲缬沙坦诊室坐位收缩压较基线降幅更明显,二者差异为-5.0 mmHg(95%CI:-7.3 mmHg~-2.8 mmHg,P<0.001)。

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▲临床血压随时间变化情况(图片来源:参考文献[1])

无论是24小时血压、白日血压和夜间血压,沙库巴曲缬沙坦的收缩压和舒张压降幅均高于活性药物(均P<0.05)。此外,沙库巴曲缬沙坦的降压效果表现出一定的剂量依赖性。

安全性方面,沙库巴曲缬沙坦的耐受性和安全性均较好,无一例患者发生血管性水肿或死亡。

总之,这项3期临床研究结果显示,对于中国中轻度高血压患者而言,使用240 mg和480 mg的沙库巴曲缬沙坦可显著降低血压,耐受性和安全性均较好。值得一提的是,日前发布的《中国高血压防治指南(2024年修订版)》,也将ARNI纳入老年高血压的治疗选择范畴。

参考资料

[1] Zhang, W, Zhang, J, Yan, J. et al. Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan for the Treatment of Primary Hypertension.JACC: Asia. null2024, 0 (0) .https://doi.org/10.1016/j.jacasi.2024.06.002

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