2024年10月27—30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）将在美国华盛顿隆重举行。在TCT 2024的第1天，Gilbert教授代表团队发布了TRILUMINATE 关键研究随机队列的1年结果。

01 研究背景

TRILUMINATE 关键研究是首个评估经导管缘对缘修复（TEER）在有症状的重度三尖瓣反流（TR）患者的国际多中心随机对照临床试验（RCT），前期曾经报道过350例受试者的初步结果，本次大会发布的是全随机分组的572例受试者1年结果。

02 研究设计

TRILUMINATE Pivotal随机队列是在有症状的严重TR患者中，在药物治疗基础上应用TriClip装置进行TEER介入治疗，或者单纯药物治疗。研究用适应性试验设计，允许在主要分析人群之后持续进行入组。

主要结局指标包括：1年时全因死亡率或三尖瓣外科手术、心力衰竭住院（HFH）和生活质量改善（堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）改善≥15分）的分层复合终点。

图1  研究流程图

03 研究结果

在2019年8月21日至2022年6月29日期间，572例受试者被随机分组，包括主要队列（n=350）和随后入组的患者（n=222）。受试者主要为老年人（78.1±7.8岁），58.9%为女性，87.8%患有房颤，23.8%患者既往因为心力衰竭住院。

图2  患者基线临床信息

图3  患者超声心动图及血流动力学信息

整个队列达到了主要终点，胜出率=1.84，P<0.0001。

胜出率：2012年首次由牛津大学统计学家Pocock等提出，推荐将其作为风险比（HR）的一种替代指标在心血管研究领域中应用。

• 在12个月内，TriClip装置组和对照组的无全因死亡且无三尖瓣外科手术比率分别为90.6%和89.9%（P=0.82）。

• TriClip装置组和对照组受试者的年心力衰竭住院率相当（0.17 对 0.20事件/患者年，P=0.40）。

• 49.5%的TriClip装置组受试者实现了≥15分的KCCQ评分改善，而对照组这一比率仅为25.6%（P<0.0001），提示TriClip装置组生活质量显著改善。

所有次要终点均有利于TriClip装置组。

• 30天时，两组中度或较低的TR分级患者占比（88.9%对5.3%，P<0.0001），1年时KCCQ变化（13.0±1.4分对-0.5±1.4分，P<0.00001），以及1年时6分钟步行距离变化（1.7±7.5 m对-27.4±7.4 m，P<0.0011），TriClip装置组均优于对照组。

TriClip装置组无重大不良事件率为98.9%。

图4 主要研究结局

图5 三尖瓣反流程度对比

图6 研究主要和次要结局

04 结论

TriClip在TRILUMINATE 关键研究的随机队列中是安全有效的，TR分级整体显著降低，6分钟步行距离和健康状况得到显著改善。但是TriClip并没有降低患者1年内全因死亡率或三尖瓣外科手术和心力衰竭住院的发生率。