ASCO 2023重磅 | 再度问鼎NEJM!ADAURA研究5年OS公布,奥希替尼辅助靶向治疗使NSCLC术后患者OS获益!

时间:2023-06-06 09:43:47   热度:37.1℃   作者:网络

编者按

第59届美国临床肿瘤学会(ASCO 2023)已于当时时间6月2日在美国芝加哥重磅举行。非小细胞肺癌领域前沿进展不断,ADAURA研究5年总生存(OS)结果在Late-Breaking Abstract(LBA)重磅公布,其结果也同期发布在NEJM上!

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辅助EGFR-TKI靶向治疗

非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌80%~85%,早中期NSCLC以手术治疗为首选,术后进行防治至关重要,对预防复发转移、提高生存率意义重大。辅助化疗是NSCLC术后标准治疗方案,但化疗毒性难以避免,且患者生存获益有限,仍具有较高的复发转移和死亡风险。

精准医疗时代,多项针对EGFR突变阳性NSCLC大型临床研究结果数据表明,EGFR-TKI可使NSCLC术后辅助治疗的获益人群更加精准!

国内多项研究如ADJUVANT、EVAN、EVIDENCE等开启了辅助治疗的精准时代,证实一代EGFR-TKI(吉非替尼、厄罗替尼和埃克替尼)相较于化疗显著延长患者无病生存时间,且安全性更优!

ADAURA研究

奥希替尼作为第三代EGFR TKI,成功解决了一代/二代EGFR-TKI耐药难题!

ADAURA研究是一项全球性随机对照双盲Ⅲ期临床试验,纳入682例Ⅰb-Ⅲa期EGFR突变NSCLC术后患者,按1∶1接受三代EGFR-TKI奥希替尼靶向治疗(80mg,QD)或安慰剂3年。主要终点是研究者评估的II期至IIIA期疾病患者的无病生存期(DFS)。次要终点包括IB至IIIA期患者的无病生存期(DFS)、总生存期(0S)和安全性。

2020年ADAURA的初步分析数据显示,在Ⅱ-Ⅲa期患者中,奥希替尼降低疾病复发和死亡风险达83%(HR=0.17,99.06% CI:0.11~0.26, P<0.001)。

在Ⅰb-Ⅲa期患者中为80%(HR=0.20,99.12% CI:0.14~0.30,P<0.001)。降低中枢神经系统转移或死亡风险亦达82%(HR=0.18,95%CI:0.10~0.33,P<0.001)。

更新的数据(在额外的2年随访后)显示奥西替尼持续的无病生存获益(疾病复发或死亡的风险比,II期至IIIA期患者为0.23,IB期至IIIA期患者为0.27);中枢神经系统无疾病生存获益也得到持续(IB至IIIA期患者中枢神经系统疾病复发或死亡的风险比,初步分析为0.18,更新分析为0.36)。

因此,在无病生存期提高的基础上,奥西替尼被批准作为切除的、EGFR突变的、IB至IIIA期NSCLC的辅助治疗。

最新更新的5年OS数据重磅发布!

在接受随机分组的682名患者中,339名接受奥西替尼治疗,343名接受安慰剂治疗,OS最终分析的数据截止日期(2023年1月27日)。

数据显示,所有II至IIIA期疾病患者的中位总生存期随访时间,奥西替尼组为59.9个月(范围0-82),安慰剂组为56.2个月(范围1-86)。在II至IIIA期疾病患者中,奥西替尼组的5年总生存率为85%,安慰剂组为73%(HR 0.49;95.03% CI, 0.33 ~ 0.73;P < 0.001)(图1A)。

在总体人群(IB至IIIA期疾病患者)中,奥西替尼组的5年总生存率为88%,安慰剂组为78%(HR 0.49;95.03% CI, 0.34 ~ 0.70;P < 0.001)(图1B)。

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 图1 II期至IIIA期疾病患者和总体人群的OS

 

此外,奥希替尼的OS获益在各个亚组之间基本一致,包括IB期、II期和IIIA期(HR分别为0.44、0.63和0.37)(图2A、B、C)以及接受或不接受辅助化疗的患者(HR分别为0.49和0.47)(图3A、B)。

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图2 IB期、II期和IIIA期疾病患者的OS

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图3 总体人群中接受和未接受辅助化疗的患者OS

综上,在EGFR突变的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助靶向治疗中,基于显著DFS延长,奥希替尼显示出显著的OS获益!

未来,相信随着更多多元化治疗模式的开发联合,有望降低NSCLC术后复发转移,进一步改善患者整体预后!

参考资料:

1.姜怡,刘苓霜.非小细胞肺癌术后多元化辅助治疗模式的研究进展[J].现代肿瘤医学,2023,31(03):552-556.

2.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219805

3.DOI: 10.1056/NEJMoa2304594

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